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ISO 11607 und der medizinische Verpackungsprozess

ISO 11607 und der medizinische Verpackungsprozess

Die internationale Norm ISO 11607 gilt für die Industrie, die medizinische Geräte an Patienten im Gesundheitswesen liefert.

Es handelt sich um eine Reihe von Regeln und Leitlinien, die sicherstellen, dass ein Medizinprodukt und seine Verpackung in einem sicheren und sterilen Zustand ankommen. Von der Tür des Herstellers bis hin zu den Händen des Endverbrauchers.

Wenn Sie medizinische Geräte herstellen, die eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung von Operationen spielen, oder i. Wenn Sie Produkte herstellen, die einem Patienten zur Behandlung eingesetzt werden. Nun, es liegt auf der Hand, dass Sie strenge Verpackungsvorschriften einhalten müssen. Regeln, die das Risiko einer Verunreinigung Ihrer Produkte minimieren. Hier geht es buchstäblich um Leben und Tod.

Bewährte Verfahren nach ISO 11607 setzen den Standard. Sie werden in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) und in der Europäischen Union durch die CE-Kennzeichnung anerkannt. Sie wird auch in vielen anderen Ländern der Welt akzeptiert.

Betrachten Sie die Norm ISO 11607 als einen umfassenden Leitfaden für die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgeformte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme. Oder einfach ausgedrückt: Sie sind immer dann wichtig, wenn Medizinprodukte in Sterilbarrieresystemen enthalten sind und sterilisiert werden, bevor sie in die Lieferkette auf dem Weg zum Kunden gelangen.

ISO 11607 1 und ISO 11697 2

Die Norm ISO 11607 ist praktischerweise in die beiden folgenden Teile unterteilt, die die Anforderungen an die Verpackung von in letzter Instanz sterilisierten Medizinprodukten abdecken.

● ISO 11607 1: Der erste Teil legt die Anforderungen und Methoden für die Prüfung von Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen fest. Um sicherzustellen, dass sie von der Fabrik bis zum Endverbraucher sterilisiert bleiben.
● ISO 11607 2: Der zweite Teil legt die Anforderungen an den Hersteller bei der Erstellung eines Sterilbarrieresystems für seine Medizinprodukte fest. Was sie tun sollten, um das Risiko einer Kontamination in der Fabrik und in der Lieferkette zu minimieren. Und wie sie es tun sollten.

Die wichtigsten Anforderungen der ISO 11607

Die ISO 11607 ist eine strenge Norm mit vielen Anforderungen, die es zu erfüllen gilt. Die wichtigste Botschaft lautet: Jede medizinische Verpackung muss ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Verwendung steril halten. So kann der Empfänger bei der Entnahme aus der Verpackung absolut sicher sein, dass keine gesundheitlichen Risiken durch Kontaminationen bestehen. Es gibt sogar eine Anleitung, wie das Gerät sicher aus der Verpackung genommen werden kann!

Der nächste Punkt ist die ISO 11607, die eindeutig besagt, dass die Verpackung dem Sterilisationsprozess selbst standhalten muss, ohne beschädigt zu werden.

Damit ein Produkt und eine Verpackung „endgültig sterilisiert“ werden können, durchläuft es häufig einen Gassterilisationsprozess. Üblicherweise wird Ethylenoxid (EO) zur Sterilisation von Medizinprodukten verwendet. Es handelt sich um ein aggressives Gas, das in die Verpackung eindringt, und das muss berücksichtigt werden. Die ISO 11607 fordert, dass sowohl das Sterilbarrieresystem als auch die Schutzverpackung den Sterilisationsprozess ohne Defekte überstehen müssen. Dies kann sich zum Beispiel in Form von Zersetzung und Verfärbung äußern.

Die ISO-Norm 11607 beschreibt die Verfahren, die ein Hersteller befolgen muss, um Medizinprodukte vor typischen Schäden zu schützen, die sie während der Lieferkette und der Lagerung erleiden können. Mit einer Reihe von „realen“ Testverfahren wird sichergestellt, dass die Verpackung die erforderliche Integrität für Haltbarkeitaufweist. Von der Beständigkeit gegen atmosphärischen Druck, Kompression und Temperaturschwankungen muss alles berücksichtigt werden.

Was die Prüfanforderungen der ISO11607 betrifft, so muss der Hersteller von Medizinprodukten ein Stichprobenverfahren anwenden, das auf soliden statistischen Grundlagen beruht.

Stellen Sie unser Wissen über ISO 11607 auf die Probe

Wir von Industrie Physics können Ihnen helfen, alle in der ISO 11607 festgelegten Anforderungen zu verstehen und zu übertreffen. Wir stellen kundenspezifische Prüfmaschinen für alle Aspekte der Verpackungsvalidierung her – von Berst- und Kriechprüfungen bis hin zu Druckabfall- und Blasenlecktests. Wenn Sie einen Aspekt der ISO 11607-Norm besprechen und erfahren möchten, wie Ihr Unternehmen alle Erwartungen erfüllen kann, nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.