ISO 11607-Prüfstandard für medizinische Verpackungen

ISO 11607 ist ein international anerkannter Standard für die Prüfung von Materialien, vorgeformten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen, die die Sterilität von im Endstadium sterilisierten Medizinprodukten bis zum Einsatzort aufrechterhalten sollen.

Es wird häufig in der medizinischen Verpackungsindustrie und in allen Branchen eingesetzt, die medizinische Geräte an Patienten im Gesundheitswesen liefern.

Warum sind Standards für medizinische Verpackungen so wichtig?

Bei ISO 11607 handelt es sich um eine Reihe von Regeln und Leitlinien, die sicherstellen, dass ein Medizinprodukt und seine Verpackung in einem sicheren und sterilen Zustand ankommen. Diese Sterilität ist für jeden Hersteller von wesentlicher Bedeutung medizinische Geräte zur Unterstützung chirurgischer Eingriffe und für Geräte zur internen Verabreichung von Medikamenten oder zur Diagnose.

Medizinische Verpackungen müssen für ihren Zweck geeignet sein und sicherstellen, dass bestimmte Artikel von dem Moment an, in dem sie den Hersteller verlassen, bis zu ihrer endgültigen Lieferung in die Hände des Endverbrauchers steril bleiben. Regeln wie die der ISO 11607 minimieren das Risiko einer Kontamination von Produkten.

Was deckt ISO 11607 ab?

Bewährte Verfahren nach ISO 11607 setzen den Standard. Sie werden in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA), in der gesamten Europäischen Union durch die CE-Kennzeichnung und in vielen anderen Ländern anerkannt.

Betrachten Sie die Norm ISO 11607 als einen umfassenden Leitfaden für die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgeformte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme. Oder einfacher ausgedrückt: Sie sind immer dann wichtig, wenn medizinische Geräte in Sterilbarrieresystemen enthalten sind und sterilisiert werden, bevor sie in die Lieferkette gelangen.

Sterilbarrieresysteme verstehen

Ein Sterilbarrieresystem oder SBS ist eine Verpackungskonfiguration, die eine mikrobielle Barriere bieten und eine aseptische Präsentation der Produkteinheit am Verwendungsort ermöglichen soll. Um sicherzustellen, dass ein steriles Barrieresystem vorhanden ist, müssen Siegelintegrität und Siegelfestigkeit gründlich gemäß den ISO 11607-Standards getestet werden.

Prüfung von medizinischen Verpackungen und SBS

Die Norm ISO 11607 gliedert sich in zwei unterschiedliche Teile und deckt die Anforderungen an die Verpackung von im Endstadium sterilisierten Medizinprodukten ab.

• ISO 11607 1 : Teil eins legt die Anforderungen und Methoden zum Testen der Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, um sicherzustellen, dass sie von der Fabrik bis zum Endverbraucher endsterilisiert bleiben.
• ISO 11607 2: Teil zwei legt die Prozessanforderungen an einen Hersteller bei der Erstellung eines Sterilbarrieresystems für seine Medizinprodukte fest. Dazu gehört, was sie tun sollten, um das Risiko einer Kontamination in der Fabrik und in der Lieferkette zu minimieren.

Anforderungen an medizinische Verpackungen und ISO 11607

ISO 11607 ist ein strenger Standard und es gibt eine Vielzahl von Anforderungen, die erfüllt werden müssen. Die wichtigste Erkenntnis ist, dass jede medizinische Verpackung das Gerät bis zum Zeitpunkt der Verwendung steril halten muss. Der Empfänger muss absolut sicher sein, dass bei der Entnahme solcher Artikel aus der medizinischen Verpackung keine gesundheitlichen Kontaminationsrisiken bestehen. Es gibt sogar eine Anleitung, wie das Gerät sicher aus der Verpackung genommen werden kann!

Medizinische Verpackungen müssen einer Sterilisation standhalten

Die ISO 11607 besagt eindeutig, dass die Verpackung den Sterilisationsprozess selbst überstehen muss, ohne Schaden zu nehmen.

Damit ein Produkt und eine Verpackung „endgültig sterilisiert“ werden können, durchläuft es häufig einen Gassterilisationsprozess. Üblicherweise wird Ethylenoxid (EO) zur Sterilisation von Medizinprodukten verwendet. Es handelt sich um ein aggressives Gas, das in die Verpackung eindringt, und das muss berücksichtigt werden. Die ISO 11607 fordert, dass sowohl das Sterilbarrieresystem als auch die Schutzverpackung den Sterilisationsprozess ohne Mängel überstehen müssen, die beispielsweise in Form von Degradation und Verfärbung auftreten können.

Bei medizinischen Verpackungen muss die Haltbarkeit gewährleistet sein

ISO 11607 stellt die Prozesse dar, die ein Hersteller befolgen muss, um medizinische Geräte vor typischen Schäden zu schützen, die ihnen in der Lieferkette und während der Lagerung entstehen könnten. Dabei wird eine Reihe von „realen“ Testverfahren festgelegt, um sicherzustellen, dass die Verpackung die erforderliche Haltbarkeit aufweist. Lebensintegrität.

Umfassende Prüfung medizinischer Verpackungen

Von der Beständigkeit gegen atmosphärischen Druck, Kompression und Temperaturschwankungen muss alles berücksichtigt werden. Wenn es um die Prüfanforderungen der ISO 11607 geht, muss der Hersteller von Medizinprodukten eine Stichprobenmethode anwenden, die auf soliden statistischen Grundlagen basiert.

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