ISO 11607 en het medisch verpakkingsproces - Industrial Physics ISO 11607 en het medisch verpakkingsproces - Industrial Physics

Productaanvragen

Product(en) waarin ik geïnteresseerd ben

U heeft momenteel geen producten in uw winkelwagen, ga verder met browsen en selecteer een of meerdere producten.

Offerte aanvragen

Ga door met browsen

Kennisbank

ISO 11607 en het medisch verpakkingsproces

ISO 11607 en het medisch verpakkingsproces

De internationale norm ISO 11607 bestaat voor de industrie die medische hulpmiddelen levert aan patiënten in een gezondheidszorgomgeving.

Het is een reeks regels en richtsnoeren over hoe ervoor kan worden gezorgd dat een medisch product en de verpakking ervan in veilige en steriele staat aankomen. Van de deur van de fabrikant tot in de handen van de eindgebruiker.

Als u medische hulpmiddelen produceert die een sleutelrol spelen bij de ondersteuning van chirurgie, of i. Als u producten maakt die in een patiënt worden ingebracht om behandelingen toe te dienen. Het is logisch dat je je aan strenge verpakkingsregels moet houden. Regels die het risico minimaliseren dat uw producten besmet raken. Het is letterlijk een kwestie van leven of dood.

Beproefde en geteste ISO 11607-procedures vormen de norm. Zij worden in de Verenigde Staten erkend door de Food and Drug Administration (FDA) en in de Europese Unie door de CE-markering. Het wordt ook in veel andere landen over de hele wereld geaccepteerd.

Beschouw de ISO 11607-norm als een volledige gids voor de eisen en testmethoden voor materialen, voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen. Of simpel gezegd: ze zijn van belang wanneer medische hulpmiddelen in steriele barrièresystemen zijn opgenomen en worden gesteriliseerd voordat ze in de toeleveringsketen terechtkomen, op weg naar de klant.

ISO 11607 1 en ISO 11697 2

De norm ISO 11607 is handig opgesplitst in de volgende twee delen, die betrekking hebben op de eisen die worden gesteld aan verpakkingen voor medisch hulpmiddel dat terminaal wordt gesteriliseerd.

ISO 11607 1: In deel 1 zijn de eisen en methoden vastgelegd voor het testen van steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen. Om ervoor te zorgen dat ze van fabriek tot eindgebruiker terminaal gesteriliseerd blijven.
ISO 11607 2: Deel twee bevat de procesvereisten waaraan een fabrikant moet voldoen wanneer hij een steriel barrièresysteem voor zijn medische hulpmiddelen creëert. Wat zij moeten doen om elk risico van besmetting in de fabriek en via de toeleveringsketen tot een minimum te beperken. En hoe ze het moeten doen.

Belangrijkste vereisten van ISO 11607

ISO 11607 is een strenge norm waaraan een groot aantal eisen moet voldoen. De belangrijkste boodschap is deze: elke medische verpakking moet een hulpmiddel steriel houden tot het moment van gebruik. Wanneer het dus uit de verpakking wordt gehaald, kan de ontvanger er absoluut op vertrouwen dat het geen besmettingsrisico’s voor de gezondheid oplevert. Er zijn zelfs richtlijnen over hoe het apparaat veilig uit de verpakking moet worden gehaald!

De volgende stap – ISO 11607 stelt duidelijk dat de verpakking bestand moet zijn tegen het sterilisatieproces zelf, zonder beschadigd te raken.

Om een product en een verpakking “terminaal gesteriliseerd” te krijgen, ondergaat het vaak een gassterilisatieproces. Gewoonlijk wordt ethyleenoxide (EO) gebruikt om medische hulpmiddelen te steriliseren. Het is een ruw gas dat de verpakking binnendringt, dus daar moet rekening mee worden gehouden. ISO 11607 eist dat zowel het steriele barrièresysteem – als de beschermende verpakking – het sterilisatieproces zonder gebreken moet doorstaan. Dat kan de vorm aannemen van degradatie en verkleuring, bijvoorbeeld.

ISO 11607 beschrijft de processen die een fabrikant moet volgen om medische hulpmiddelen te beschermen tegen typische schade die zij in de loop van de toeleveringsketen en tijdens de opslag kunnen oplopen. Met een reeks “real world” testprocedures die zijn vastgesteld om ervoor te zorgen dat de verpakking de vereiste houdbaarheidsintegriteit heeft. Alles van weerstand tegen atmosferische druk, compressie en temperatuurschommelingen moet in aanmerking worden genomen.

Wat de testvoorschriften van ISO11607 betreft, moet de fabrikant van medische hulpmiddelen een bemonsteringsmethode volgen die op degelijke statistische grondslagen is gebaseerd.

Stel onze ISO 11607-kennis op de proef

Bij Industriële Fysica kunnen we u helpen om alle vereisten van ISO 11607 te begrijpen en te overtreffen. Wij maken inspectiemachines op maat voor alle aspecten van de validatietests van verpakkingen – alles van barst- en kruiptests tot drukverval en lektests met bellen. Als u een aspect van het ISO 11607-normproces wilt doornemen en wilt weten hoe uw bedrijf aan alle verwachtingen kan voldoen… neem dan contact met ons op.