Norma de prueba ISO 11607 para envases médicos

La norma ISO 11607 es una norma reconocida internacionalmente para el ensayo de materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado destinados a mantener la esterilidad de Dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso.

Se utiliza mucho en la industria de envases médicos y en cualquier industria que suministre Dispositivos médicos a pacientes en un entorno sanitario.

¿Por qué son esenciales las normas de embalaje médico?

ISO 11607 es un conjunto de reglas y orientación sobre cómo garantizar que un producto médico y su embalaje lleguen en condiciones seguras y estériles. Esta esterilidad es esencial para cualquiera que fabrique Dispositivos médicos de apoyo a la cirugía y para dispositivos de administración interna de medicamentos o de diagnóstico.

Los envases médicos deben ser adecuados para su finalidad, garantizando que determinados artículos permanezcan estériles desde el momento en que salen del fabricante hasta su eventual entrega en manos del usuario final. Normas como las establecidas por la norma ISO 11607 minimizan el riesgo de que los productos se contaminen.

¿Qué cubre la ISO 11607?

Los procedimientos ISO 11607, de eficacia probada, establecen la norma. Están reconocidos en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en toda la Unión Europea mediante el marcado CE y en muchos otros países.

Piense en la norma ISO 11607 como una guía completa de los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. O dicho de otro modo: son importantes siempre que los Dispositivos médicos estén contenidos en sistemas de barrera estériles y se esterilicen antes de llegar a la cadena de suministro.

Comprender los sistemas de barrera estériles

Un sistema de barrera estéril, o SBS, es una configuración de embalaje diseñada para proporcionar una barrera microbiana y permite una presentación aséptica de la unidad del producto en el punto de uso. Para garantizar que exista un sistema de barrera estéril, la integridad y resistencia del sello se deben probar minuciosamente según las normas ISO 11607.

Pruebas de envases médicos y SBS

La norma ISO 11607 se divide en dos partes distintas, que cubren las exigencias del envasado de Dispositivos médicos esterilizados en su fase terminal.

• ISO 11607 1 : La primera parte establece los requisitos y métodos para probar los sistemas de barrera estéril y los sistemas de embalaje, para garantizar que permanezcan esterilizados terminalmente desde la fábrica hasta el usuario final.
• ISO 11607 2: La segunda parte establece los requisitos de proceso que debe cumplir un fabricante al crear un sistema de barrera estéril para sus Dispositivos médicos. Incluye lo que deben hacer para minimizar cualquier riesgo de contaminación en la fábrica y a lo largo de la cadena de suministro.

Requisitos de embalaje médico e ISO 11607

ISO 11607 es una norma estricta y hay una variedad de requisitos que cumplir. La conclusión más importante es que cualquier embalaje médico debe mantener el dispositivo esterilizado hasta el momento de su uso. El destinatario debe tener absoluta confianza en que, cuando dichos artículos se retiran del embalaje médico, no suponen ningún riesgo de contaminación para la salud. De hecho, incluso hay una guía sobre cómo debe extraerse el dispositivo de forma segura del paquete.

Los envases médicos deben resistir la esterilización.

La norma ISO 11607 establece claramente que el embalaje debe poder resistir el propio proceso de esterilización, sin sufrir daños.

Para que un producto y un envase estén «esterilizados de forma definitiva», suelen pasar por un proceso de esterilización por gas. Normalmente, el óxido de etileno (OE) se utiliza para esterilizar Dispositivos médicos. Es un gas duro que penetra en el envase, por lo que hay que tenerlo en cuenta. La norma ISO 11607 exige que tanto el sistema de barrera estéril (como el embalaje protector) deben sobrevivir al proceso de esterilización sin defectos, que pueden tomar la forma de degradación y decoloración, por ejemplo.

El embalaje médico debe mantener la integridad de su vida útil

La norma ISO 11607 presenta los procesos que debe seguir un fabricante para proteger los Dispositivos médicos de los daños típicos que podrían sufrir a lo largo de la cadena de suministro y mientras están almacenados, con una serie de procedimientos de prueba del “mundo real” establecidos para garantizar que el envase tiene la integridad necesaria para la vida útil.

Pruebas integrales de envases médicos

Hay que tener en cuenta todo, desde la resistencia a la presión atmosférica, la compresión y la fluctuación de la temperatura. Cuando se trata de los requisitos de prueba de la norma ISO 11607, el fabricante de dispositivos médicos debe seguir un método de muestreo que se base en fundamentos estadísticos sólidos.

Ponga a prueba nuestros conocimientos sobre la norma ISO 11607

En Industrial Physics , podemos ayudarlo a comprender y superar todos los requisitos establecidos en la norma ISO 11607. Fabricamos máquinas de inspección personalizadas para todos los aspectos de las pruebas de validación de paquetes: todo, desde explosión y pruebas de fluencia hasta pruebas de caída de presión y pruebas de fuga de burbujas.

Si quieres hablar sobre cualquier aspecto del proceso de la norma ISO 11607 y saber cómo tu empresa puede cumplir todas las expectativas, ponte en contacto.