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ISO 11607 y el proceso de envasado médico

ISO 11607 y el proceso de envasado médico

La norma internacional ISO 11607 existe la industria que suministra dispositivos médicos a los pacientes en un entorno sanitario.

Es un conjunto de normas y orientaciones sobre cómo garantizar que un producto médico y su envase lleguen en condiciones seguras y estériles. Desde la puerta del fabricante hasta las manos del usuario final.

Si fabrica dispositivos médicos que desempeñan un papel clave en el apoyo a la cirugía, o i. Si fabrica productos que se introducen en un paciente para administrarle tratamientos. Pues bien, es lógico que haya que seguir una serie de normas estrictas de envasado. Normas que minimizan el riesgo de que sus productos se contaminen. Es literalmente una cuestión de vida o muerte.

Los procedimientos ISO 11607, de eficacia probada, establecen la norma. Están reconocidas en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y en toda la Unión Europea a través del marcado CE. También se acepta en muchos otros países del mundo.

Piense en la norma ISO 11607 como una guía completa de los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. O dicho de forma sencilla: son importantes siempre que los productos sanitarios estén contenidos en sistemas de barrera estériles y se esterilicen antes de llegar a la cadena de suministro, de camino al cliente.

ISO 11607 1 e ISO 11697 2

La norma ISO 11607 está convenientemente dividida en las dos partes siguientes, que cubren las exigencias del envasado de productos sanitarios esterilizados en fase terminal.

● ISO 11607 1: La primera parte establece los requisitos y métodos para probar los sistemas de barrera estéril y los sistemas de envasado. Para asegurarse de que permanezcan esterilizados de forma terminal desde la fábrica hasta el usuario final.
● ISO 11607 2: La segunda parte establece los requisitos del proceso que debe cumplir un fabricante al crear un sistema de barrera estéril para sus productos sanitarios. Qué deben hacer para minimizar cualquier riesgo de contaminación en la fábrica y a través de la cadena de suministro. Y cómo deberían hacerlo.

Requisitos clave de la norma ISO 11607

La ISO 11607 es una norma muy estricta, con muchos requisitos que cumplir. El mensaje más importante es el siguiente: cualquier envase médico debe mantener la esterilidad de un dispositivo hasta el momento de su uso. Así, cuando se saca del envase, el destinatario puede tener la absoluta confianza de que no supone ningún riesgo de contaminación para la salud. De hecho, incluso hay una guía sobre cómo debe extraerse el dispositivo de forma segura del paquete.

A continuación, la norma ISO 11607 establece claramente que el envase debe ser capaz de soportar el proceso de esterilización en sí, sin dañarse.

Para que un producto y un envase estén «esterilizados de forma definitiva», suelen pasar por un proceso de esterilización por gas. Normalmente, el óxido de etileno (OE) se utiliza para esterilizar dispositivos médicos. Es un gas duro que penetra en el envase, por lo que hay que tenerlo en cuenta. La norma ISO 11607 exige que tanto el sistema de barrera estéril como el envase protector deben sobrevivir al proceso de esterilización sin defectos. Que puede adoptar la forma de degradación y decoloración, por ejemplo.

La norma ISO 11607 presenta los procesos que debe seguir un fabricante para proteger los productos sanitarios de los daños típicos que podrían sufrir a lo largo de la cadena de suministro y durante su almacenamiento. Con una serie de procedimientos de prueba en el «mundo real» establecidos para asegurarse de que el envase tiene la integridad necesaria para la vida útil. Hay que tener en cuenta todo, desde la resistencia a la presión atmosférica, la compresión y la fluctuación de la temperatura.

Cuando se trata de los requisitos de ensayo de la norma ISO11607, el fabricante de productos sanitarios debe seguir un método de muestreo basado en fundamentos estadísticos sólidos.

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