ISO 11607

Einführung in die ISO 11607 – Industrial Physics

Die internationale ISO 11607 ist die Standardtestmethode zur Inspektion der Verpackung von im Endstadium sterilisierten Medizinprodukten. Darin wird dargelegt, welche Materialien akzeptabel sind und was die Sterilbarriere- und Verpackungssysteme leisten müssen.

Sterilisierte Verpackungen für medizinische Geräte müssen sicherstellen, dass der darin enthaltene Inhalt bis zum Öffnen garantiert steril bleibt – vom Moment der Versiegelung über den gesamten Transport bis in die Hände des Verbrauchers.

Die Norm ISO 11607 bietet einen vollständigen Leitfaden zur Verpackungsvalidierung – von der Art und Weise, wie eine Verpackung diese Anforderung erfüllen kann, bis hin zur Art und Weise, wie Hersteller den Prozess dokumentieren können.

Dabei handelt es sich um einen Gesamtstandard, den ein Hersteller erfüllen muss. Sie müssen mehrere Tests durchführen, um die Integrität und Festigkeit der Verpackung sicherzustellen, damit sie garantieren können, dass das enthaltene Produkt seine vorgesehene Haltbarkeitsdauer einhält.

Der ISO 11607-Testprozess

Die Norm ISO 11607 ist praktischerweise in zwei Teile gegliedert und deckt die Anforderungen an die Verpackung von in der Endsterilisation sterilisierten Medizinprodukten ab. Es folgt jeweils eine kurze Beschreibung:

ISO 11607 1: Der erste Teil legt die Anforderungen und Methoden für die Prüfung von Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen fest. Um sicherzustellen, dass sie von der Fabrik bis zum Endverbraucher sterilisiert bleiben.
ISO 11607 2: Teil zwei legt die Prozessanforderungen eines Herstellers bei der Erstellung eines Sterilbarrieresystems für ein Medizinprodukt fest. Wie können sie das Kontaminationsrisiko im Werk und in der Lieferkette minimieren?

ISO 11607 Prüfgeräte

Wie kann Industrial Physics Ihre ISO 11607-Prüfungen verbessern?

Mehrere unserer Maschinen und Geräte sind so konstruiert, dass sie alles von Berstprüfungen bis hin zu Dichtheitsprüfungen gemäß ISO 11607-Standards unterstützen. Hier sind einige der beliebtesten:

TME BT Integra-Pack

Ein hochauflösender Tester für die einwandfreie Prüfung der Siegelintegrität von porösen und nicht porösen Verpackungen. Der intelligente BT Integra-Pack ist sehr einfach zu bedienen und verfügt über mehrere automatische Modi, die Ihnen bei der Charakterisierung Ihrer Verpackung helfen. Es ist ideal für Berst- (ASTM F1140 und F2054), Kriech-, Kriech-bis-Versagens- und Druckabfalltests Ihrer flexiblen Verpackungen.

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TME Worker Integra

Unser integriertes Prozesskontrolltool erleichtert die Durchführung von Druck-/Vakuumabfall-, Okklusions- und Durchflusstests mit mehreren oder einzelnen Kanälen. Sie können sich darauf verlassen, dass dieses Lecksuchset wiederholbare und quantitative Ergebnisse liefert. Mit Modellen für Druckbereiche von 5 bis 150 psig; und/oder Vakuum-/Durchflussraten von 0,1 bis 50.000 sccm.

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TME Druck Blase Tester ™

Die Blasenleckprüfung mit dem TME-Druckblasentester ist eine einfache und kostengünstige Methode zur Erkennung und Bewertung der Leckrate.

Die Maschine sorgt für einen niedrigen Druck und einen kontrollierten Fluss zu Ihren Probenbeuteln. Und dies geschieht in Übereinstimmung mit der ASTM International F-2096-Testmethode „Standardtestmethode zur Erkennung grober Undichtigkeiten in Verpackungen durch internen Druckblasentest“.

Der TME Pressure Bubble Tester™ lässt sich einfach einrichten, liefert digitale Druckwerte und bietet einen Niederdruckkontrollbereich von 0 bis 2 psig mit hoher Durchflusskapazität für poröse Materialverpackungen sowie nicht poröse Beutel.

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TME-Lösung: Leck- oder Leckage-Durchflussprüfsystem

Die TME-Lösung ist eines der zuverlässigsten und langlebigsten kundenspezifischen und standardmäßigen Lecktestgeräte in der Medizin-, Pharma- und Automobilindustrie.

Es bietet Ihnen hochgradig wiederholbare, quantitative Ergebnisse aus sauberen, trockenen Tests. Und unterstützt viele Testtypen, einschließlich Bersttests, Okklusionstests, Vakuumtests sowie Druckabfall-, Riss- und Differenzdruck- oder Vakuumtests. Darüber hinaus ist es in Konfigurationen mit bis zu vier Ports erhältlich – mit Dual-Switching zur Maximierung der Bedienerproduktivität.

In Verbindung mit kundenspezifischen Vorrichtungen, Zubehör und technischer Unterstützung bietet die TME-Lösung eine komplette, schlüsselfertige Lösung für Ihre Anforderungen an Leck- und Durchflussprüfungen.

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Der TME Worker Leck- und Leckflusstester

Ein erschwinglicher, zuverlässiger Leck- und Okklusionstester für Ihre täglichen Anforderungen an Lecktests, Durchflusstests und Okklusionstests. Der TME Worker Leck- und Leckflusstester kann als Lecktester, Leck- und Durchflusstester, oder ein Leck- und Verschlusstester und ist als Druck- oder Vakuummodell erhältlich.

Es handelt sich um ein effizientes, zuverlässiges Prüfgerät mit hoher Auflösung (0,0001 psi oder 0,01 mbar) mit Druckbereichen bis zu 300 psig und Durchflussbereichen von 10 sccm bis 10 l/min.

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Wenn Sie mehr über ISO 11607 erfahren möchten, lesen Sie unseren vollständigen Artikel, in dem ISO 11607 und der medizinische Verpackungsprozess erläutert werden – klicken Sie hier .

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