ISO 11607

Presentación de la norma ISO 11607 – Industrial Physics

La norma internacional ISO 11607 es el método de ensayo normalizado para inspeccionar el embalaje de Dispositivos médicos esterilizados en su fase terminal. Establece qué materiales son aceptables y qué deben lograr la barrera estéril y los sistemas de embalaje.

El embalaje de un dispositivo médico esterilizado debe garantizar que el contenido del interior permanezca estéril hasta que se abra, desde el momento en que se sella, durante el transporte y hasta llegar a las manos del consumidor.

La norma ISO 11607 proporciona una guía completa sobre la validación del embalaje, desde cómo un paquete puede cumplir este requisito hasta cómo los fabricantes pueden documentar el proceso.

Es un estándar general que debe cumplir un fabricante. Deben realizar varias pruebas para garantizar la integridad y resistencia del paquete, de modo que puedan garantizar que el producto contenido cumplirá con la vida útil prevista.

El proceso de prueba ISO 11607

La norma ISO 11607 está convenientemente dividida en dos partes, que cubren las exigencias del envasado de Dispositivos médicos esterilizados terminalmente. A continuación se ofrece una breve descripción de cada uno:

ISO 11607 1: La primera parte establece los requisitos y métodos para probar los sistemas de barrera estéril y los sistemas de envasado. Para asegurarse de que permanezcan esterilizados de forma terminal desde la fábrica hasta el usuario final.
ISO 11607 2: La segunda parte establece los requisitos del proceso del fabricante al crear un sistema de barrera estéril para un Dispositivo médicos. ¿Cómo pueden minimizar cualquier riesgo de contaminación en la fábrica y a lo largo de la cadena de suministro?

Dispositivos de ensayo ISO 11607

Entonces, ¿cómo puede Industrial Physics mejorar sus pruebas ISO 11607?

Varias de nuestras máquinas y dispositivos están diseñados para soportar todo, desde pruebas de explosión hasta pruebas de fugas según los estándares ISO 11607. Estos son algunos de los más populares:

Paquete integrado TME BT

Un probador de alta resolución para pruebas de integridad de sellado impecable de envases porosos y no porosos. La inteligente BT Integra-pack es muy fácil de usar, con varios modos automáticos que ayudan a caracterizar su envasado. Es ideal para pruebas de Explosión (ASTM F1140 y F2054), fluencia, fluencia hasta el fallo y Caída de presión de sus envases flexibles.

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TME Trabajador Integra

Nuestra herramienta integrada de control de procesos simplifica las pruebas de caída de presión/vacío, oclusión y flujo de múltiples o de un solo canal. Puede confiar en este kit de detección de fugas para obtener resultados cuantitativos y repetibles. Con modelos disponibles para rangos de presión de 5 a 150 psig; y/o caudales/vacío de 0,1 a 50.000 sccm.

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Probador de burbujas de presión TME ™

La prueba de fugas de burbujas con el probador de burbujas de presión de TME es un método simple y rentable para detectar y evaluar la tasa de fugas.

La máquina proporciona baja Presión y Flujo controlado a sus bolsas de muestras. Y lo hace de acuerdo con el método de prueba ASTM International F-2096 ‘método de prueba estándar para detectar fugas graves en envases mediante prueba de burbuja de presurización interna’.

El TME Pressure Bubble Tester™ es fácil de configurar, le brinda lecturas de presión digitales y ofrece un rango de control de baja presión de 0 a 2 psig, con alta capacidad de flujo para paquetes de material poroso y bolsas no porosas.

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Solución TME: sistema de prueba de fugas o flujo de fugas

La solución TME es uno de los instrumentos de prueba de fugas estándar y personalizados más confiables y duraderos en las industrias médica, farmacéutica y automotriz.

Le ofrece resultados cuantitativos altamente repetibles a partir de pruebas limpias y secas. Y admitirá muchos tipos de pruebas, incluidas pruebas de explosión, pruebas de oclusión, pruebas de vacío y pruebas de caída de presión, grietas y presión diferencial o vacío. Además, está disponible en configuraciones de hasta cuatro puertos, con conmutación dual también disponible para maximizar la productividad del operador.

Junto con los dispositivos personalizados, los accesorios y el soporte de ingeniería, la Solución TME proporciona una solución completa llave en mano para tus necesidades de pruebas de fugas y de flujo.

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El probador de fugas y flujo de fugas TME Worker

El comprobador de fugas y flujos TME Worker puede configurarse como comprobador de fugas, comprobador de fugas y flujos, o comprobador de fugas y oclusiones, y está disponible en modelos de presión o vacío.

Es un instrumento de prueba eficiente, confiable y de alta resolución (0,0001 psi o 0,01 mbar) con rangos de presión disponibles de hasta 300 psig y rangos de flujo disponibles de 10 sccm a 10 lpm.

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Tu socio global de pruebas y mediciones para ISO 11607

Si desea obtener más información sobre ISO 11607, consulte nuestro artículo completo que explica ISO 11607 y el proceso de envasado médico; haga clic aquí .

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