ISO 11607

Maak kennis met ISO 11607 Industrial Physics

Internationale ISO 11607 is de standaard testmethode om de verpakking van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen te inspecteren. Het legt uit welke materialen acceptabel zijn en wat de steriele barrière- en verpakkingssystemen moeten bereiken.

Gesteriliseerde verpakkingen van medische hulpmiddelen moeten ervoor zorgen dat de inhoud ervan gegarandeerd steriel blijft totdat ze worden geopend – vanaf het moment dat ze worden verzegeld, tijdens het transport en in de handen van de consument.

De ISO 11607-norm biedt een volledige gids over verpakkingsvalidatie – van hoe een verpakking aan deze eis kan voldoen tot hoe fabrikanten het proces kunnen documenteren.

Het is een algemene norm waaraan een fabrikant moet voldoen. Ze moeten verschillende tests uitvoeren om de integriteit en sterkte van de verpakking te garanderen, zodat ze kunnen garanderen dat het product in de verpakking de beoogde houdbaarheid zal halen.

Het ISO 11607-testproces

De ISO 11607-norm is handig opgesplitst in twee delen en dekt de eisen aan de verpakking van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen. Hieronder volgt een korte beschrijving van elk:

ISO 11607 1: Deel één stelt de eisen en methoden vast voor het testen van steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen. Om ervoor te zorgen dat ze van fabriek tot eindgebruiker terminaal gesteriliseerd blijven.
ISO 11607 2: Deel twee beschrijft de procesvereisten van een fabrikant bij het maken van een steriel barrièresysteem voor een medisch hulpmiddel. Hoe kunnen ze het risico op besmetting in de fabriek en in de toeleveringsketen minimaliseren?

ISO 11607 testapparatuur

Hoe kan Industrial Physics uw ISO 11607-testen verbeteren?

Verschillende van onze machines en apparaten zijn gebouwd om alles te ondersteunen, van barsttesten tot lektesten tot ISO 11607-normen. Hier zijn enkele van de meest populaire:

TME BT Integra-Pack

Een hoge resolutie tester voor het feilloos testen van de afdichtingsintegriteit van poreuze en niet-poreuze verpakkingen. Het intelligente BT Integra-pack is zeer eenvoudig te gebruiken, met verschillende automatische modi die uw verpakking helpen karakteriseren. Het is ideaal voor het testen van barsten (ASTM F1140 en F2054), kruip, kruip tot bezwijken en drukverval van uw flexibele verpakkingen.

Voor meer informatie, klik hier.

TME-werknemer Integra

Onze geïntegreerde procescontroletool maakt licht werk van multi- of enkelkanaals-, druk-/vacuümverval-, occlusie- en flowtests. U kunt vertrouwen op deze lekdetectiekit voor herhaalbare en kwantitatieve resultaten. Met modellen beschikbaar voor drukbereiken van 5 tot 150 psig; en/of vacuüm-/stroomsnelheden van 0,1 tot 50.000 sccm.

Voor meer informatie, klik hier .

TME Pressure Bubble Tester™

Bubble lektests met de TME Pressure Bubble Tester zijn een eenvoudige, kosteneffectieve methode om lekken op te sporen en te beoordelen.

De machine zorgt voor een lage druk en een gecontroleerde stroom naar uw monsterzakjes. En het doet dit in overeenstemming met de ASTM International F-2096 testmethode “standaard testmethode voor het detecteren van grove lekken in verpakkingen door middel van een interne druk bubble test”.

De TME Pressure Bubble Tester™ is eenvoudig in te stellen, geeft digitale drukmetingen en biedt een lagedrukcontrolebereik van 0 tot 2 psig, met een hoge stromingscapaciteit voor zowel poreuze materiaalverpakkingen als niet-poreuze zakken.

Voor meer informatie, klik hier.

TME Solution: lek- of lekstroomtestsysteem

De TME Solution is een van de betrouwbaarste, duurzame, op maat gemaakte en standaard lektestinstrumenten in de medische, farmaceutische en automobielindustrie.

Het biedt u zeer herhaalbare, kwantitatieve resultaten van schone, droge tests. En ondersteunt vele testtypen, waaronder barsttesten, occlusietesten, vacuümtesten en drukverval-, scheur- en drukverschil- of vacuümtesten. Bovendien is hij verkrijgbaar in configuraties met maximaal vier poorten, waarbij ook dubbele schakeling beschikbaar is om de productiviteit van de machinist te maximaliseren.

In combinatie met op maat gemaakte armaturen, accessoires en technische ondersteuning biedt de TME-oplossing een complete kant-en-klare oplossing voor uw lek- en flowtestbehoeften.

Voor meer informatie, klik hier.

De TME Worker lek- en lekstroomtester

Een betaalbare, betrouwbare lek- en occlusietester voor uw dagelijkse lektests, flowtests en occlusietests. De TME Worker lek- en lekflowtester kan worden geconfigureerd als lektester, lek- en flowtester, of een lek- en occlusietester en is verkrijgbaar in druk- of vacuümmodellen.

Het is een efficiënt, betrouwbaar testinstrument met hoge resolutie (0,0001 psi of 0,01 mbar) met drukbereiken tot 300 psig en stroombereiken van 10 sccm tot 10 lpm.

Voor meer informatie – klik hier.

Uw wereldwijde test- en meetpartner voor ISO 11607

Als u meer wilt weten over ISO 11607, bekijk dan ons volledige artikel waarin ISO 11607 en het medische verpakkingsproces worden uitgelegd – klik hier .

U kunt ook meer te weten komen over de producten en diensten die wij aanbieden aan de medische hulpmiddelenindustrie door de link hier te raadplegen.