Lebenszeichen eines sterilen Test- und Inspektionsbetriebs

Lebenszeichen eines sterilen Test- und Inspektionsbetriebs

Die Hersteller medizinischer Verpackungen spielen eine Schlüsselrolle für die Patientensicherheit.

Sowohl das Medizinprodukt als auch die Verpackung, die es schützt, müssen steril bleiben – vom Hersteller bis zum Anwender. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Dichtheitsprüfungen und ein umfassendes Verfahren zur Integritätsprüfung durchgeführt werden. Ist dies nicht der Fall, kann der Patient gefährlichen pathogenen Organismen, Bakterien, Pilzsporen und Krankheiten ausgesetzt sein.

Die Anbieter von Verpackungen für das Gesundheitswesen müssen ihre Produkte mit einer Reihe von hochentwickelten Sterilisationsverfahren dekontaminieren. Stellen Sie dann sicher, dass dies in der gesamten Lieferkette beibehalten wird, damit die Medizinprodukte sicher in die Hände der medizinischen Fachkräfte gelangen.

Ein effektiver Prüf- und Inspektionsprozess – mit Dichtheitsprüfungen und Vorbereitung auf reale Bedingungen und Herausforderungen – ist der Schlüssel zum Erfolg. Medizinische Fachkräfte brauchen die Gewissheit, dass die Produkte, die sie kaufen, vor Feuchtigkeit oder Verunreinigung geschützt sind. Und dass Stöße, Stürze oder Abrieb, die während der Lagerung oder des Transports auftreten, die Dichtigkeit nicht beeinträchtigen.

Aber es ist nicht einfach, eine sterile Lecktestlösung zu finden und die Integrität von Medizinprodukten sicherzustellen. Tatsächlich ist dies eine der größten Herausforderungen für die Gesundheitsbranche.

Qualitätsstandards sind gleichbedeutend mit hochwertigen Gesundheitsprodukten

Zum Glück gibt es internationale Qualitätsnormen, die eine ordnungsgemäße Dichtheitsprüfung und zusätzliche Kontrollen vorschreiben. Es wird klar dargelegt, was erwartet wird und wie es erreicht werden kann.

Nehmen Sie zum Beispiel die ISO-Norm 11607-2 (Internationale Organisation für Normung). Sie führte das Konzept des “Sterilbarrieresystems” ein. Dieses beschreibt die Mindestfunktionalität, die eine medizinische Verpackung bieten muss, um die Sterilisation zu gewährleisten und eine akzeptable mikrobielle Barriere zu schaffen. Er behandelt die Dichtheitsprüfung und legt die Regeln für die “aseptische Aufmachung” fest, d. h. den Vorgang, bei dem der sterile Inhalt aus einer Verpackung auf ein steriles Feld übertragen wird.

Kombiniert man das Sterilbarrieresystem mit dem richtigen Design der “Schutzverpackung”, erhält man ein zweckmäßiges Medizinprodukt. Diese können dann mit Zuversicht verschickt werden.

Die Unternehmen müssen ein Sterilbarrieresystem bereitstellen. Es gilt eigentlich als Zubehör und Bestandteil eines Medizinprodukts. Dies geht so weit, dass vorgefertigte Sterilbarrieresysteme – einschließlich Beuteln, Kopfbeuteln oder Krankenhausverpackungsrollen – in vielen Ländern selbst als Medizinprodukte verkauft werden.

ISO 11607 Integritäts- und Validierungstests für Verpackungen

Wie gehen Sie also bei der Dichtheitsprüfung vor und führen zusätzliche Kontrollen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Verpackungen für medizinische Geräte die strengen ISO 11607-Normen erfüllen?

Ein gesundes Test- und Prüfverfahren hängt von der Art des Geräts und der Verpackung ab, die Sie herstellen. Hier sind drei der häufigsten Arten von Tests, die alle Industrial Physics unterstützt werden.

Prüfung der Verpackungsintegrität und Siegelfestigkeit

Vergewissern Sie sich, dass die von Ihnen hergestellte oder gekaufte Verpackung stabil genug ist, um den Schutz der Sterilbarriere zu gewährleisten, den Sie benötigen, um die ISO-Vorschriften zu erfüllen.

Unsere Qualitäts-Dichtheitsprüfmaschinen führen Berst- und Dichtheitsprüfungen von medizinischen Verpackungen und Medizinprodukten oder Druckabfalldichtheitsprüfungen durch. Rufen Sie uns an, wenn Sie Ihr gesamtes Blister-Dichtheitsprüfgerät benötigen oder bei einem Blasen-Lecktest helfen möchten.

Die Festigkeit der Siegel ist von größter Bedeutung. Und unsere Dichtheitsprüfgeräte für Beutel und Vakuumsiegel sind genau das, was der Arzt verordnet hat!

Haltbarkeitsstudien, Dichtheitsprüfungen und beschleunigte Alterung

Auch bei den besten Absichten und den schnellsten Vertriebsverbindungen der Welt kommt es immer wieder zu Verzögerungen bei der Lieferung Ihrer Produkte an den Endverbraucher. Ob beim Transport, bei der Lagerung oder beim Warten auf die Verwendung in einem Krankenhaus – Ihre Produkte und Verpackungen werden mit der Zeit immer schlechter.

Wir verfügen nicht nur über die besten Dichtheitsprüfgeräte, sondern können auch Ihre beschleunigten Alterungsstudien und Studien zur Haltbarkeit von Verpackungen unterstützen, die Ihnen helfen, die Integrität Ihres Sterilbarrieresystems im Laufe der Zeit zu verstehen und Lösungen für unvorhergesehene Herausforderungen vorzubereiten. So stellen wir zum Beispiel hochpräzise Maschinen für Wasserdampf- und Gaspermeationstests her.

Prüfung der Verteilung

Die Herausforderungen der Lieferkette werden die Stärke und Integrität Ihrer medizinischen Verpackungen auf die Probe stellen. Wenn Ihre Produkte auf der Straße oder während des Transports beschädigt werden, kann dies zu Verletzungen der Sterilität führen.

Neben der Dichtheitsprüfung von Medizinprodukten und Verpackungen zur Sicherstellung der Sterilität können wir Ihnen helfen, alle Stöße, Schläge, Quetschungen oder Kratzer zu simulieren, denen Ihre Verpackungen ausgesetzt sein können, um ein genaues Bild davon zu erhalten, wie gut Ihre Produkte dem Test der Zeit standhalten werden.

Informieren Sie sich über unser branchenführendes Angebot an Berst-, Verformungs- und Reibungskoeffizient (CoF). Oder werfen Sie einen Blick auf unsere zyklischen Korrosionstestkammern, die für die präzisen Umwelttestbedingungen ausgelegt sind, die von der modernen Industrie gefordert werden.

Für lebensrettende medizinische Dichtheitsprüfungen und alle Aspekte der Verpackungsintegritätsunterstützung…nehmen Sie noch heute Kontakt auf!

Kontaktieren Sie uns – Industrial Physics