Barsttesten van medische verpakkingen - de voorschriften - Industrial Physics Barsttesten van medische verpakkingen - de voorschriften - Industrial Physics

Productaanvragen

Product(en) waarin ik geïnteresseerd ben

U heeft momenteel geen producten in uw winkelwagen, ga verder met browsen en selecteer een of meerdere producten.

Offerte aanvragen

Ga door met browsen

Kennisbank

Barsttesten van medische verpakkingen – de voorschriften

Barsttesten van medische verpakkingen – de voorschriften

Elke fabrikant wil dat zijn product, van welk product dan ook, in perfecte staat bij zijn klant aankomt.

Dit is een gegeven, of je nu levensmiddelen of consumptiegoederen maakt. Maar wanneer u betrokken bent bij de productie van medische hulpmiddelen of bij de vervaardiging van de verpakking waarin ze worden verzonden, is het van vitaal belang dat het hoogste niveau van bescherming wordt geboden.

Niet alleen moet het product functioneel en zonder gebreken aankomen, maar het moet doorgaans ook steriel zijn. Daarom zijn verpakkingsinspecties zoals de barstdruktest zo belangrijk.

Dus, wat is een barsttest?

Simpel gezegd houdt de barsttest in dat de luchtdruk in uw verpakking wordt opgevoerd tot hij barst. Het markeert de zwakste verzegeling van uw medische verpakking en geeft de barstdruk aan die nodig is om die verzegeling te compromitteren – of te doen barsten.

Met welk doel? Welnu, barsttests zijn een nauwkeurige maar eenvoudige manier om uitdagingen in de echte toeleveringsketen te simuleren. Om ervoor te zorgen dat uw medische verpakking de beproevingen door sterilisatie, verzending en opslag kan doorstaan. . De AA barststerktetester is bijzonder nuttig om aan te tonen hoe het pakket zal reageren op verschillende regionale hoogten, of zelfs extreme hoogten bij verzending per vliegtuig.

Het reguleren van medische barsttesten

De barsttest voor medische verpakkingen maakt deel uit van een reeks essentiële inspecties en er zijn bijbehorende industriële, nationale en internationale barstdruktestnormen die moeten worden nageleefd.

Afhankelijk van waar u uw producten maakt en verkoopt, zijn er verschillende normen waaraan u moet voldoen. Als u kunt aantonen dat u aan de desbetreffende internationale barstdruknorm voldoet, geeft dat uw klanten vertrouwen. De zekerheid dat uw goederen bij aankomst steriel zijn en tijdens het vervoer goed zijn beschermd.

Barst…in de VS

In de Verenigde Staten is het testen van medische barstdruk gereglementeerd door de Food and Drug Administration (FDA). Om precies te zijn – onder Titel 21 van de CFR, die richtlijnen biedt voor “het veilig vervaardigen, verpakken, opslaan en installeren van medische hulpmiddelen”.

De voorschriften voor de barsttestgrenscontrole vallen onder deel 820 inzake etikettering en verpakkingscontrole. In dit gedeelte wordt de fabrikant verzocht de veiligheid en integriteit van het verpakkingssysteem aan te tonen. De barstgrenstest moet deel uitmaken van een uitgebreid inspectieproces. Dit moet tests omvatten om het steriele barrièresysteem te verifiëren. Plus testen die real time – of versnelde – houdbaarheidstesten simuleren. Een van de belangrijkste uitspraken om te overwegen is:

“Elke fabrikant moet ervoor zorgen dat de verpakking en de transportrecipiënten van het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het hulpmiddel tijdens de gebruikelijke verwerkings-, opslag-, behandelings- en distributieomstandigheden tegen verandering of beschadiging wordt beschermd” (21CFR820.130).

Een Europese Unie van barsttesten

Het testen van medische barsten in de Europese Unie is geregeld in de verordening betreffende medische hulpmiddelen van 2017 (Medical Device Regulation, MDR).

In de richtsnoeren vinden fabrikanten van medische verpakkingen benaderingen om het risico voor de patiënt van contaminanten, ziekteverwekkers en residuen tot een minimum te beperken. Net als de FDA-vereisten bevat de MDR details over het testen van barsten en wordt beschreven hoe medische hulpmiddelen tijdens vervoer en opslag steriel en onbeschadigd kunnen worden gehouden. Zodat de integriteit van het product behouden blijft wanneer het in handen van de eindgebruiker komt.

Neem vandaag nog contact op met Industrial Physics als u vragen hebt over barsttests voor medische hulpmiddelen of over enig aspect van de FDA- en MDR-testvoorschriften.

Neem contact met ons op – Industriële Natuurkunde