Bursttesten van medische pakketten – de regelgeving

Alles wat u moet weten over barsttesten voor medische verpakkingen

Alle fabrikanten willen dat hun producten in goede staat bij hun klanten aankomen, maar dit geldt vooral voor fabrikanten van medische producten en apparaten. De gebruikers en makers van medische verpakkingen moeten kunnen vertrouwen op de kracht, integriteit en het vermogen om de inhoud beschermd en steriel te houden. Dat is waar burst-testen om de hoek komen kijken.

Bursttesten uitgelegd

Een burst-test houdt in dat er steeds meer luchtdruk in uw pakket wordt uitgeoefend totdat deze barst. Het benadrukt de zwakste verzegeling van uw medische verpakking en vertelt u de barstdruk die nodig is om die verzegeling te compromitteren (of te laten barsten).

Het is een nauwkeurige maar eenvoudige manier om uitdagingen in de supply chain uit de echte wereld te simuleren. Hiermee kunt u bepalen of uw medische verpakking de beproevingen van sterilisatie, verzending en opslag kan doorstaan. Een barststerktetester is vooral handig om aan te tonen hoe het pakket zal reageren op verschillende regionale hoogten, of zelfs op extreme hoogten, wat vooral handig is voor producten die per luchttransport worden verzonden.

Regelgeving voor medische verpakkingen en barsttesten

Barsttesten voor medische verpakkingen is een belangrijke taak en als zodanig onderworpen aan een verscheidenheid aan erkende normen en voorschriften. Afhankelijk van waar u uw producten en medische verpakkingen maakt en verkoopt, variëren de branchevoorschriften waaraan u zich moet houden. Bijvoorbeeld:

Amerikaanse medische verpakkingsvoorschriften

In de Verenigde Staten is het testen van medische barstdruk gereglementeerd door de Food and Drug Administration (FDA). Om preciezer te zijn – onder Titel 21 van de CFR, die richtlijnen biedt voor het ‘veilig vervaardigen, verpakken, opslaan en installeren van medische hulpmiddelen.’

De eisen voor de inspectie van de barsttestlimieten vallen onder deel 820 over etikettering en verpakkingscontrole. In dit gedeelte wordt de fabrikant verzocht de veiligheid en integriteit van het verpakkingssysteem aan te tonen. De barstgrenstest moet deel uitmaken van een uitgebreid inspectieproces. Dit moet tests omvatten om het steriele barrièresysteem te verifiëren. Evenals tests die real-time – of versnelde – houdbaarheidstesten simuleren. Een van de belangrijkste uitspraken om te overwegen is:

“Elke fabrikant moet ervoor zorgen dat de verpakking en de transportrecipiënten van het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het hulpmiddel tijdens de gebruikelijke verwerkings-, opslag-, behandelings- en distributieomstandigheden tegen verandering of beschadiging wordt beschermd” (21CFR820.130).

Europese regelgeving voor medische verpakkingen

Het testen van medische barsten in de Europese Unie is geregeld in de verordening betreffende medische hulpmiddelen van 2017 (Medical Device Regulation, MDR).

In de richtsnoeren vinden fabrikanten van medische verpakkingen benaderingen om het risico voor de patiënt van contaminanten, ziekteverwekkers en residuen tot een minimum te beperken. Net als de FDA-vereisten bevat de MDR details over het testen van barsten en wordt beschreven hoe medische hulpmiddelen tijdens vervoer en opslag steriel en onbeschadigd kunnen worden gehouden. Zodat de integriteit van het product behouden blijft wanneer het in handen van de eindgebruiker komt.

Bursttesten voor medische verpakkingen: alles wat u nodig heeft

Bij Industrial Physics begrijpen we hoe belangrijk het is om de barststerkte van uw medische verpakkingen te testen en ervoor te zorgen dat alle barsttesten in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving. Als u vragen heeft over het testen van medische apparaten of over enig aspect van de FDA- en MDR-testbepalingen, dan kunt u terecht bij ons Neem vandaag nog contact op met Industrial Physics .