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Pruebas deExplosión envases médicos: la normativa

Pruebas deExplosión envases médicos: la normativa

Cualquier fabricante quiere que su producto, de cualquier producto, llegue en perfectas condiciones a las instalaciones de su cliente.

Esto es un hecho, tanto si se fabrican artículos de alimentación como bienes de consumo. Pero cuando se dedica a la fabricación de productos sanitarios, o a la elaboración de los envases en los que se envían, es vital que se ofrezca el máximo nivel de protección.

No sólo el producto debe llegar funcional y sin defectos, sino que normalmente también tendrá que ser estéril. Por eso son tan importantes las inspecciones de los envases, como la prueba de presión de rotura.

Entonces, ¿qué es una prueba de ráfaga?

En pocas palabras, la prueba de rotura consiste en aplicar una presión de aire cada vez mayor en el interior del envase hasta que éste reviente. Destaca el sello más débil de su envase médico y le indica la presión de rotura necesaria para comprometer -o reventar- ese sello.

¿Con qué fin? Pues bien, las pruebas de estallido son una forma precisa pero sencilla de simular los retos de la cadena de suministro del mundo real. Para garantizar que su envase médico resista las pruebas que se le presentan a través de la esterilización, el envío y el almacenamiento. . El probador de resistencia a la rotura AA es especialmente útil para demostrar cómo reaccionará el paquete en diferentes elevaciones regionales, o incluso en altitudes extremas cuando se envía por aire.

Regulación de las pruebas de ráfagas médicas

La prueba de rotura de los envases médicos forma parte de una secuencia de inspecciones vitales y existen normas de prueba de presión de rotura asociadas a nivel industrial, nacional e internacional que deben seguirse.

Dependiendo de dónde fabrique y venda sus productos, hay diferentes normas a las que ajustarse. Si puede demostrar que ha cumplido la norma internacional de presión de rotura correspondiente, dará confianza a sus clientes. La confianza de que cuando su mercancía llega, está esterilizada y ha sido debidamente protegida durante el transporte.

Explosión… en los EE.UU.

En Estados Unidos, las pruebas médicas de presión de rotura están reguladas por la Food and Drug Administration (FDA). Para ser más precisos, en virtud del Título 21 del CFR, que ofrece directrices para «la fabricación, el envasado, el almacenamiento y la instalación de productos sanitarios en condiciones de seguridad».

Los requisitos de inspección del límite de la prueba de rotura entran en la parte 820 sobre el control del etiquetado y el embalaje. En este apartado se pide al fabricante que demuestre la seguridad e integridad del sistema de envasado. La prueba del límite de rotura debe formar parte de un proceso de inspección completo. Esto debe incluir pruebas para verificar el sistema de barrera estéril. Además de las pruebas que simulan la vida útil en tiempo real -o acelerada-. Una de las afirmaciones clave a tener en cuenta es:

«Cada fabricante se asegurará de que el embalaje del producto y los contenedores de envío estén diseñados y construidos para proteger el producto de alteraciones o daños durante las condiciones habituales de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución» (21CFR820.130).

Una Unión Europea de pruebas de reventón

Los ensayos de ráfagas médicas en la Unión Europea están regulados por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017.

En la guía, los fabricantes de envases médicos encontrarán enfoques para minimizar el riesgo para el paciente de contaminantes, patógenos y residuos. Al igual que los requisitos de la FDA, el MDR detalla los detalles de las pruebas de ruptura y describe cómo mantener los productos sanitarios estériles y sin daños durante el transporte y el almacenamiento. Para que la integridad del producto se mantenga cuando llegue a manos del usuario final.

Si tiene preguntas sobre las pruebas de estallido de dispositivos médicos o cualquier aspecto de las estipulaciones de las pruebas de la FDA y la MDR, póngase en contacto con Industrial Physics hoy mismo.

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