Paquetes médicos de prueba de explosión: las regulaciones

Todo lo que necesita saber sobre las pruebas de rotura de envases médicos

Todos los fabricantes quieren que sus productos lleguen a sus clientes en buenas condiciones, pero esto es especialmente cierto para los fabricantes de productos y dispositivos médicos. Los usuarios y fabricantes de envases médicos deben poder confiar en su resistencia, integridad y capacidad para mantener su contenido protegido y estéril. Ahí es donde entran las pruebas de ráfaga.

Prueba de explosión

Una prueba de explosión Implica aplicar una presión de aire cada vez mayor dentro del paquete hasta que explota. Destaca el sello más débil de su paquete médico y le indica la presión de rotura necesaria para comprometer (o reventar) ese sello.

Es una forma precisa pero sencilla de simular los desafíos de la cadena de suministro del mundo real. Le permite determinar si su paquete médico resistirá las pruebas presentadas durante la esterilización, el envío y el almacenamiento. Un probador de resistencia al estallido es particularmente útil para demostrar cómo reaccionará el paquete en diferentes elevaciones regionales, o incluso en altitudes extremas, lo cual es particularmente útil para productos que se enviarán por vía aérea.

Normas sobre embalajes médicos y pruebas de rotura

Pruebas de rotura de envases médicos Es un trabajo importante y, como tal, está sujeto a una variedad de normas y regulaciones reconocidas. Dependiendo de dónde fabrique y venda sus productos y envases médicos, las regulaciones de la industria que deberá cumplir variarán. Por ejemplo:

Regulaciones americanas de embalaje médico.

En Estados Unidos, las pruebas médicas de presión de rotura están reguladas por la Food and Drug Administration (FDA). Para ser más precisos, según el Título 21 del CFR, que ofrece directrices para ‘fabricar, empaquetar, almacenar e instalar de forma segura dispositivos médicos’.

Los requisitos de inspección del límite de prueba de estallido se incluyen en la parte 820 sobre control de etiquetado y embalaje. En este apartado se pide al fabricante que demuestre la seguridad e integridad del sistema de envasado. La prueba del límite de rotura debe formar parte de un proceso de inspección completo. Esto debe incluir pruebas para verificar el sistema de barrera estéril. Además de pruebas que simulan pruebas de vida útil en tiempo real (o aceleradas). Una de las afirmaciones clave a tener en cuenta es:

“Cada fabricante se asegurará de que el embalaje del producto y los contenedores de envío estén diseñados y construidos para proteger el producto de alteraciones o daños durante las condiciones habituales de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución” (21CFR820.130).

Normas europeas sobre embalajes médicos.

Los ensayos de ráfagas médicas en la Unión Europea están regulados por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017.

En la guía, los fabricantes de envases médicos encontrarán enfoques para minimizar el riesgo para el paciente de contaminantes, patógenos y residuos. Al igual que los requisitos de la FDA, el MDR detalla los detalles de las pruebas de ruptura y describe cómo mantener los productos sanitarios estériles y sin daños durante el transporte y el almacenamiento. Para que la integridad del producto se mantenga cuando llegue a manos del usuario final.

Envases médicos con prueba de explosión: todo lo que necesita

En Industrial Physics , entendemos la importancia de probar la resistencia al estallido de su embalaje médico y garantizar que todas las pruebas de estallido cumplan con las regulaciones locales. Si tiene preguntas sobre las pruebas de explosión de dispositivos médicos o cualquier aspecto de las estipulaciones de pruebas de la FDA y MDR, entonces Póngase en contacto Industrial Physics hoy .