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Platzen medizinischer Verpackungen – die Vorschriften

Platzen medizinischer Verpackungen – die Vorschriften

Jeder Hersteller möchte, dass sein Produkt, egal welches, in einwandfreiem Zustand bei seinem Kunden ankommt.

Das ist eine Selbstverständlichkeit, egal ob man Lebensmittel oder Konsumgüter herstellt. Aber wenn Sie an der Herstellung von Medizinprodukten beteiligt sind oder die Verpackungen herstellen, in denen sie verschickt werden, ist es von entscheidender Bedeutung, dass das höchste Schutzniveau geboten wird.

Das Produkt muss nicht nur funktionstüchtig und fehlerfrei ankommen, sondern in der Regel auch steril sein. Deshalb sind Verpackungsinspektionen wie die Berstdruckprüfung so wichtig.

Was ist also ein Bersttest?

Einfach ausgedrückt, wird bei der Berstprüfung ein zunehmender Luftdruck in der Verpackung erzeugt, bis sie platzt. Es hebt die schwächste Dichtung Ihrer medizinischen Verpackung hervor und gibt den Berstdruck an, der erforderlich ist, um diese Dichtung zu beeinträchtigen – oder zu sprengen -.

Zu welchem Zweck? Die Berstprüfung ist eine genaue, aber einfache Methode, um die realen Herausforderungen in der Lieferkette zu simulieren. Wir stellen sicher, dass Ihre medizinische Verpackung den Belastungen durch Sterilisation, Versand und Lagerung standhält. . Das Berstfestigkeitsprüfgerät AA ist besonders hilfreich, um zu demonstrieren, wie sich das Paket bei unterschiedlichen regionalen Höhenlagen oder sogar extremen Höhenlagen beim Versand per Flugzeug verhält.

Regulierung medizinischer Bursttests

Die Berstprüfung von medizinischen Verpackungen ist eine von mehreren wichtigen Prüfungen, und es gibt entsprechende branchenweite, nationale und internationale Normen für Berstdruckprüfungen, die eingehalten werden müssen.

Je nachdem, wo Sie Ihre Produkte herstellen und verkaufen, gibt es unterschiedliche Normen, die eingehalten werden müssen. Wenn Sie nachweisen können, dass Sie die einschlägigen internationalen Berstdrucknormen erfüllt haben, schafft dies Vertrauen bei Ihren Kunden. Sie können sich darauf verlassen, dass Ihre Waren bei der Ankunft steril sind und während des Transports ordnungsgemäß geschützt wurden.

Platzen…in den USA

In den Vereinigten Staaten wird die medizinische Berstdruckprüfung von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Genauer gesagt unter Titel 21 des CFR, der Richtlinien für die „sichere Herstellung, Verpackung, Lagerung und Installation von Medizinprodukten“ enthält.

Die Anforderungen an die Berstprüfung fallen unter Teil 820 über die Etikettierung und Verpackungskontrolle. In diesem Abschnitt wird der Hersteller aufgefordert, die Sicherheit und Unversehrtheit des Verpackungssystems nachzuweisen. Die Berstprüfung sollte Teil eines umfassenden Inspektionsverfahrens sein. Dazu gehören auch Tests zur Überprüfung des Sterilbarrieresystems. Plus sowie Tests, die eine Echtzeit- oder beschleunigte Haltbarkeit simulieren. Eine der wichtigsten Aussagen, die es zu beachten gilt, ist:

„Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die Produktverpackung und die Versandbehälter so ausgelegt und konstruiert sind, dass sie das Produkt unter den üblichen Bedingungen der Verarbeitung, Lagerung, Handhabung und des Vertriebs vor Veränderungen oder Beschädigungen schützen“ (21CFR820.130).

Eine Europäische Union der Berstprüfung

Medizinische Burst-Tests werden in der Europäischen Union durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 geregelt.

In dem Leitfaden finden Hersteller medizinischer Verpackungen Ansätze zur Minimierung des Patientenrisikos durch Kontaminanten, Krankheitserreger und Rückstände. Wie die FDA-Anforderungen enthält auch die MDR detaillierte Angaben zu Berstprüfungen und beschreibt, wie Medizinprodukte während des Transports und der Lagerung steril und unbeschädigt gehalten werden können. So bleibt die Integrität des Produkts erhalten, wenn es in die Hände des Endverbrauchers gelangt.

Wenn Sie Fragen zur Berstprüfung von Medizinprodukten oder zu anderen Aspekten der FDA- und MDR-Prüfvorschriften haben, wenden Sie sich noch heute an Industrie Physics.

Kontakt – Industrie