Berstprüfung medizinischer Verpackungen – die Vorschriften

Alles, was Sie über die Berstprüfung medizinischer Verpackungen wissen müssen

Alle Hersteller möchten, dass ihre Produkte in gutem Zustand bei ihren Kunden ankommen. Dies gilt jedoch insbesondere für Hersteller medizinischer Produkte und Geräte. Die Anwender und Hersteller medizinischer Verpackungen müssen sich auf deren Stärke, Integrität und Fähigkeit verlassen können, den Inhalt geschützt und steril zu halten. Hier kommt der Burst-Test ins Spiel.

Burst-Tests erklärt

Ein Bersttest Dabei wird der Luftdruck in Ihrem Paket erhöht, bis es platzt. Es hebt die schwächste Versiegelung Ihrer medizinischen Verpackung hervor und zeigt Ihnen den Berstdruck an, der erforderlich ist, um diese Versiegelung zu gefährden – oder zu platzen.

Es ist eine genaue und dennoch einfache Möglichkeit, reale Herausforderungen in der Lieferkette zu simulieren. Damit können Sie feststellen, ob Ihre medizinische Verpackung den Belastungen durch Sterilisation, Versand und Lagerung standhält. Ein Berstfestigkeitstester ist besonders hilfreich, um zu zeigen, wie die Verpackung auf unterschiedliche regionale Höhenlagen oder sogar extreme Höhen reagiert, was besonders nützlich für Produkte ist, die per Luftfracht verschickt werden.

Vorschriften für medizinische Verpackungen und Bersttests

Berstprüfung medizinischer Verpackungen ist eine wichtige Aufgabe und unterliegt daher einer Vielzahl anerkannter Normen und Vorschriften. Je nachdem, wo Sie Ihre Produkte und medizinischen Verpackungen herstellen und verkaufen, variieren die Branchenvorschriften, die Sie einhalten müssen. Zum Beispiel:

Amerikanische Vorschriften für medizinische Verpackungen

In den Vereinigten Staaten wird die medizinische Berstdruckprüfung von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Genauer gesagt – unter Titel 21 des CFR, der Richtlinien für die „sichere Herstellung, Verpackung, Lagerung und Installation von Medizinprodukten“ bietet.

Die Anforderungen an die Bersttestgrenzprüfung fallen unter Teil 820 zur Kennzeichnung und Verpackungskontrolle. In diesem Abschnitt wird der Hersteller aufgefordert, die Sicherheit und Unversehrtheit des Verpackungssystems nachzuweisen. Die Berstprüfung sollte Teil eines umfassenden Inspektionsverfahrens sein. Dazu gehören auch Tests zur Überprüfung des Sterilbarrieresystems. Sowie Tests, die Echtzeit- oder beschleunigte Haltbarkeitstests simulieren. Eine der wichtigsten Aussagen, die es zu beachten gilt, ist:

“Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die Produktverpackung und die Versandbehälter so ausgelegt und konstruiert sind, dass sie das Produkt unter den üblichen Bedingungen der Verarbeitung, Lagerung, Handhabung und des Vertriebs vor Veränderungen oder Beschädigungen schützen” (21CFR820.130).

Europäische Vorschriften für medizinische Verpackungen

Medizinische Burst-Tests werden in der Europäischen Union durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 geregelt.

In dem Leitfaden finden Hersteller medizinischer Verpackungen Ansätze zur Minimierung des Patientenrisikos durch Kontaminanten, Krankheitserreger und Rückstände. Wie die FDA-Anforderungen enthält auch die MDR detaillierte Angaben zu Berstprüfungen und beschreibt, wie Medizinprodukte während des Transports und der Lagerung steril und unbeschädigt gehalten werden können. So bleibt die Integrität des Produkts erhalten, wenn es in die Hände des Endverbrauchers gelangt.

Berstprüfung medizinischer Verpackungen: alles, was Sie brauchen

Bei Industrial Physics wissen wir, wie wichtig es ist, die Berstfestigkeit Ihrer medizinischen Verpackungen zu testen und sicherzustellen, dass alle Bersttests den örtlichen Vorschriften entsprechen. Wenn Sie Fragen zum Bersttest von Medizinprodukten oder zu anderen Aspekten der FDA- und MDR-Testbestimmungen haben, dann wenden Sie sich bitte an uns Kontaktieren Sie Industrial Physics noch heute .