Platzen – Medizinprodukte

Sterilverpackung und Berstprüfung

Es ist wichtig, dass Patienten in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens während der Behandlung vor Infektionen geschützt werden.

Um sie vor Schaden zu bewahren, müssen alle Medizinprodukte nach der Herstellung endsterilisiert und anschließend dem Endverbraucher aseptisch übergeben werden. Mit anderen Worten: Das Produkt und die Verpackung müssen vom Verlassen des Sterilisationsprozesses bis zur Verwendung steril bleiben.

Um sicher zu sein, dass ein Medizinprodukt in der Lieferkette nicht kontaminiert wird, sollten Produkt und Schutzverpackung eine funktionale Einheit bilden – ein steriles Barrieresystem, das die Kontamination in Schach hält.

Die Berstprüfung hilft bei der Qualifizierung Ihres Herstellungsprozesses als Teil eines sorgfältig durchdachten und konzipierten Verpackungstestprogramms. Die Platzen validiert die Integrität Ihrer versiegelten Verpackungen und gibt an, wie diese auf die Bedingungen in der Lieferkette reagieren werden. Es bietet die Gewähr, dass die schwächsten Stellen während der Sterilisation, der normalen Handhabung, des Transports und der Lagerung standhalten.

Ein Bersttest für alle medizinischen Verpackungsarten

Medizinische Verpackungen gibt es in verschiedenen Formen, je nach den enthaltenen Produkten.

Poröse Materialien wie Papier und Pappe bieten eine biologische und umweltbedingte Barriere, lassen aber genügend Luftstrom für die Sterilisation der Endprodukte zu. Mit Gasen wie Ethylenoxid (EO), Ozon, gemischten Stickstoffoxiden und Chlordioxid.

Dann gibt es nicht-poröse Verpackungen wie Metall- oder Kunststofffolien, die keine Poren oder kleine Öffnungen für einen volumetrischen Luftstrom haben.

Die gute Nachricht ist, dass der Bersttest bei beiden Arten von medizinischen Verpackungen funktioniert. Die Ergebnisse der Berstdruckprüfung geben Aufschluss über das gesamte Paket. Dabei handelt es sich um einen zerstörerischen Test, der die minimale Dichtungsstärke und den schwächsten Dichtungsbereich anzeigt. Außerdem ist es für abziehbare und nicht abziehbare Siegel gleichermaßen geeignet.

DiePlatzen ist nur eine der Möglichkeiten, um das Sterilbarrieresystem (SBS) der von Ihnen verwendeten Verpackungen zu überprüfen. Bei Industrial Physics unterstützen wir Hersteller medizinischer Geräte dabei, jeden einzelnen kritischen Parameter zu testen, der erforderlich ist, um die Integrität und Konformität Ihrer Verpackung medizinischer Geräte sicherzustellen.

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