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Pruebas deExplosión: productos sanitarios

Envasado estéril y prueba de rotura

Es fundamental que los pacientes de los hospitales y otros centros sanitarios estén protegidos de las infecciones mientras reciben tratamiento.

Para protegerlos de cualquier daño, todos los productos sanitarios deben ser esterilizados de forma definitiva después de su fabricación y, a continuación, presentados de forma aséptica al usuario final. En otras palabras, el producto y el envase deben permanecer estériles desde el momento en que sale del proceso de esterilización hasta el momento en que se utiliza.

Para ofrecer la confianza de que un producto sanitario no se contaminará a lo largo de la cadena de suministro, tanto el producto como el envase protector deben formar una única entidad funcional: un sistema de barrera estéril que actúe para mantener a raya la contaminación.

La prueba de límite de rotura le ayudará a calificar su proceso de fabricación como parte de un programa de pruebas de envases cuidadosamente considerado y diseñado. La prueba de Explosión valida la integridad de sus envases sellados, indicando cómo reaccionarán cuando se enfrenten a las condiciones de la cadena de suministro. Ofrece la garantía de que las zonas más débiles resistirán durante la esterilización, la manipulación normal, el transporte y el almacenamiento.

Una prueba de rotura para todos los tipos de envases médicos

Los envasesmédicos tienen diferentes formas, según los productos que contengan.

Los materiales porosos como el papel y el cartón proporcionan una barrera biológica y ambiental, pero permiten un flujo de aire suficiente para permitir la esterilización terminal. Utilizando gases como el óxido de etileno (OE), el ozono, la mezcla de óxidos de nitrógeno y el dióxido de cloro.

Luego están los envases no porosos, como las láminas metálicas o las películas de plástico, que no tienen poros ni pequeñas aberturas que permitan el flujo de aire volumétrico.

La buena noticia es que la prueba de rotura funciona en ambos tipos de envases médicos. Los resultados que se obtienen a través de la prueba de presión de rotura informan sobre el conjunto. Es una prueba destructiva que muestra la resistencia mínima del sello y el área de sello más débil. Además, es igualmente aplicable a los sellos pelables y no pelables.

La prueba deExplosión es sólo una de las formas de demostrar el sistema de barrera estéril (SBS) de los envases que se utilizan. En Industrial Physics, ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos a probar todos y cada uno de los parámetros críticos necesarios para garantizar la integridad y la conformidad de los envases de sus dispositivos médicos.

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