Vitale tekenen van een steriele test en inspectie operatie

Vitale tekenen van een steriele test en inspectie operatie

Fabrikanten van medische verpakkingen spelen een sleutelrol in de veiligheid van de patiënt.

Zowel het medische hulpmiddel als de verpakking die het beschermt, moeten steriel blijven – van fabrikant tot gebruiker. Het is van vitaal belang dat lektestmethodes en een uitgebreid proces van integriteitscontroles worden uitgevoerd. Als dat niet het geval is, kan de patiënt worden blootgesteld aan gevaarlijke ziekteverwekkers, bacteriën, schimmelsporen en ziekten.

Verpakkingsleveranciers in de gezondheidszorg moeten hun producten ontsmetten met behulp van een reeks geavanceerde sterilisatietechnieken. Zorg er vervolgens voor dat dit in de hele toeleveringsketen wordt gehandhaafd, zodat medische hulpmiddelen veilig in de handen van medische professionals terechtkomen.

Een doeltreffend test- en inspectieproces – met lektests en voorbereiding op reële omstandigheden en uitdagingen – is de sleutel tot succes. Medische beroepsbeoefenaren moeten er zeker van kunnen zijn dat de producten die zij kopen, beschermd zijn tegen vocht of besmetting. En dat stoten, vallen of schuren tijdens opslag of vervoer de integriteit van de afdichting niet aantasten.

Maar het is niet gemakkelijk om een steriele lektestoplossing te vinden en de integriteit van medische hulpmiddelen te waarborgen. Het is zelfs een van de grootste uitdagingen voor de gezondheidszorg.

Kwaliteitsnormen staan gelijk aan kwaliteitsproducten in de gezondheidszorg

Gelukkig zijn er internationale kwaliteitsnormen die de juiste lektests en aanvullende controles definiëren. Duidelijk aangeven wat wordt verwacht en hoe het kan worden bereikt.

Neem bijvoorbeeld ISO (de Internationale Organisatie voor Normalisatie) 11607-2. Het introduceerde het concept van het “steriele barrièresysteem”. Dit beschrijft de minimale functionaliteit die een medische verpakking moet bieden om sterilisatie te garanderen en een aanvaardbare microbiële barrière te bieden. Het behandelt lektests en geeft de regels voor het bereiken van “aseptische presentatie” – het proces van het overbrengen van steriele inhoud van een verpakking naar een steriel veld.

Als het steriele barrièresysteem eenmaal is gecombineerd met het juiste ontwerp van de ‘beschermende verpakking’, ontstaat een medisch hulpmiddel dat geschikt is voor het beoogde doel. Die dan met vertrouwen kan worden verzonden.

Bedrijven moeten zorgen voor een steriel barrièresysteem. Het wordt beschouwd als een accessoire en een onderdeel van een medisch hulpmiddel. Zozeer zelfs dat voorgevormde steriele barrièresystemen – waaronder pouches, header bags of ziekenhuisverpakkingsrollen – in veel landen zelf als medische hulpmiddelen worden verkocht.

ISO 11607 integriteits- en validatietests van verpakkingen

Hoe moet u dan lektests uitvoeren en extra controles uitvoeren om ervoor te zorgen dat de verpakking van uw medische hulpmiddelen voldoet aan de strenge ISO 11607-normen?

Een gezond test- en inspectieproces hangt af van het soort apparaat en de verpakking die u maakt. Hier zijn drie van de meest voorkomende soorten tests, die allemaal Industrial Physics worden ondersteund.

Inspectie van de integriteit van de verpakking en de sterkte van de afdichting

Zorg ervoor dat de verpakking die u maakt of inkoopt stevig genoeg is om de steriele barrièrebescherming te bieden die u nodig hebt om aan de ISO-regelgevers te voldoen.

Onze kwaliteitslektestmachines leveren barst- en lektests voor medische verpakkingen en medische hulpmiddelen of lektests onder druk. Schakel ons in voor al uw blarenlektestapparatuur of hulp bij een bellenlektest.

Het belang van de sterkte van de afdichting is van het grootste belang. En onze lektesters voor zakken en vacuümsealtesters zijn precies wat de dokter heeft besteld!

Houdbaarheidsstudies, lektesten en versnelde veroudering

Met de beste bedoelingen en de snelste distributieverbindingen ter wereld, is er altijd een vertraging om uw producten bij de eindgebruiker te krijgen. Of ze nu worden vervoerd, opgeslagen of in het ziekenhuis op gebruik liggen te wachten, uw producten en verpakkingen zullen met de jaren achteruitgaan.

Naast de beste apparatuur voor het testen van lekken kunnen wij u helpen bij uw versnelde verouderingsstudies en studies naar de houdbaarheid van verpakkingen, zodat u inzicht krijgt in de integriteit van uw steriele barrièresysteem in de loop van de tijd en oplossingen kunt voorbereiden voor onvoorziene uitdagingen. Zo maken wij bijvoorbeeld zeer nauwkeurige machines voor zowel waterdamppermeatietests als gaspermeatietests.

Distributie testen

De uitdagingen van de toeleveringsketen zullen de sterkte en integriteit van uw medische verpakking op de proef stellen. Als uw producten onderweg of tijdens het vervoer worden beschadigd, kan dit leiden tot inbreuken op de steriele integriteit.

Naast het testen op lekken van medische hulpmiddelen en verpakkingen om de steriliteit te garanderen, kunnen wij u helpen bij het simuleren van elke stoot, slag, stampen of kras die uw verpakkingen kunnen oplopen om een goed beeld te krijgen van hoe goed uw producten de tand des tijds zullen doorstaan.

Bekijk onze toonaangevende reeks apparaten voor barsttesten, vervormingstesten of wrijvingscoëfficiënttesten (CoF). Of kijk eens naar onze cyclische corrosietestkamers – ontworpen om de precieze milieutestomstandigheden te leveren die de moderne industrie vereist.

Voor levensreddende medische lektests en alle aspecten van de integriteit van verpakkingen…neem vandaag nog contact op!

Neem contact met ons op – Industrial Physics