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Signos vitales de una operación de prueba e inspección estéril

Signos vitales de una operación de prueba e inspección estéril

Los fabricantes de envases médicos desempeñan un papel fundamental en la seguridad del paciente.

Tanto el producto sanitario como el envase que lo protege deben permanecer estériles, desde el fabricante hasta el usuario. Es vital que se realicen métodos de comprobación de fugas y un proceso exhaustivo de controles de integridad. Si no lo son, es posible que el paciente se exponga a organismos patógenos peligrosos, bacterias, esporas de hongos y enfermedades.

Los proveedores de envases sanitarios deben descontaminar sus productos mediante una serie de sofisticadas técnicas de esterilización. A continuación, asegúrese de que esto se mantiene a lo largo de la cadena de suministro, para que los productos sanitarios lleguen de forma segura a las manos de los profesionales de la medicina.

Un proceso de prueba e inspección eficaz -con pruebas de fugas y preparación para las condiciones y desafíos del mundo real- es la clave del éxito. Los profesionales de la medicina necesitan tener la seguridad de que los productos que compran están protegidos de la humedad o la contaminación. Y que los golpes, las caídas o la abrasión que se produzcan durante el almacenamiento o el transporte no afecten a la integridad de la junta.

Pero no es fácil encontrar una solución de prueba de fugas estéril y garantizar la integridad de los dispositivos médicos. De hecho, es uno de los principales retos a los que se enfrenta el sector sanitario.

Las normas de calidad equivalen a productos sanitarios de calidad

Afortunadamente, existen normas de calidad internacionales que definen las pruebas de estanqueidad adecuadas y las comprobaciones adicionales. Exponer claramente lo que se espera y cómo se puede conseguir.

Por ejemplo, la norma ISO 11607-2 (Organización Internacional de Normalización). Introdujo el concepto de «sistema de barrera estéril». Éste describe la funcionalidad mínima que debe ofrecer un envase médico para garantizar la esterilización y proporcionar una barrera microbiana aceptable. Abarca las pruebas de estanqueidad y establece las normas para lograr una «presentación aséptica», es decir, el proceso de transferir el contenido estéril de un envase a un campo estéril.

Una vez que se combina el sistema de barrera estéril con el diseño correcto del «envase protector», se crea un dispositivo médico apto para su uso. Que luego se puede enviar con confianza.

Las empresas deben proporcionar un sistema de barrera estéril. De hecho, se considera un accesorio y un componente de un dispositivo médico. Tanto es así que los sistemas de barrera estéril preformados -incluidas las bolsas, las bolsas de cabecera o las bobinas de embalaje para hospitales- se venden a su vez como productos sanitarios en muchos países.

Pruebas de integridad y validación de paquetes ISO 11607

Entonces, ¿cómo puede realizar las pruebas de estanqueidad y ofrecer comprobaciones adicionales para garantizar que el envase de sus productos sanitarios cumple las estrictas normas ISO 11607?

Un proceso de prueba e inspección saludable depende del tipo de dispositivo y del envase que fabrique. A continuación, se presentan tres de los tipos de pruebas más comunes, todas ellas compatibles con Industrial Physics.

Inspección de la integridad del envase y de la resistencia del sello

Asegúrese de que el envase que fabrica o compra es lo suficientemente resistente como para ofrecer la protección de barrera estéril que necesita para satisfacer a los reguladores de la ISO.

Nuestras máquinas de prueba de fugas de calidad ofrecen pruebas de estallido y fugas de envases médicos y dispositivos médicos o pruebas de fugas por caída de presión. Llame a nosotros para todos sus aparatos de prueba de fuga de ampolla o ayuda con una prueba de fuga de burbuja..

La importancia de la resistencia del sello es primordial. Y nuestros comprobadores de fugas de bolsas y máquinas de comprobación de fugas de sellado al vacío son justo lo que recetó el médico.

Estudios de vida útil, pruebas de estanqueidad y envejecimiento acelerado

Con las mejores intenciones y las conexiones de distribución más rápidas del mundo, siempre hay un retraso en hacer llegar sus productos al usuario final. Ya sea en tránsito, almacenados o esperando en un hospital para ser utilizados, sus productos y envases se deterioran con el tiempo.

Además de los mejores equipos de pruebas de estanqueidad, podemos apoyar sus estudios de envejecimiento acelerado, estudios de vida útil de los envases que le ayudarán a comprender la integridad de su sistema de barrera estéril a lo largo del tiempo y a preparar soluciones para los desafíos imprevistos. Por ejemplo, fabricamos máquinas de gran precisión para las pruebas de permeabilidad al vapor de agua y a los gases.

Pruebas de distribución

Los retos de la cadena de suministro pondrán a prueba la resistencia e integridad de sus envases médicos. Si sus productos resultan dañados en el camino o durante el envío, esto puede dar lugar a violaciones de la integridad estéril.

Además de las pruebas de estanqueidad de los dispositivos médicos y los envases para garantizar la esterilidad, podemos ayudarle a simular todos los golpes, choques, aplastamientos o arañazos que puedan sufrir sus envases para obtener una imagen real de lo bien que resistirán sus productos la prueba del tiempo.

Compruebe nuestra gama líder en el sector de dispositivos de ensayo de rotura, de deformación o de coeficiente de fricción (CoF). O eche un vistazo a nuestras cámaras de ensayo de corrosión cíclica, diseñadas para ofrecer las condiciones de ensayo ambientales precisas que exige la industria moderna.

Para las pruebas de fugas médicas que salvan vidas y todos los aspectos del apoyo a la integridad de los envases… ¡póngase en contacto con nosotros hoy mismo!

Contáctenos – Industrial Physics