FAQ Leitfaden für medizinische Bursttests - Industrial Physics FAQ Leitfaden für medizinische Bursttests - Industrial Physics

Produktanfrage Warenkorb

Produkte, für die ich mich interessiere

Sie haben derzeit keine Produkte in Ihrem Anfragekorb, bitte stöbern Sie weiter und wählen Sie weitere Produkte aus.

Ein Angebot bekommen

Weiter stöbern

Wissensbasis

FAQ Leitfaden für medizinische Bursttests

Der Industrie Physics FAQ-Leitfaden für medizinische Berstprüfungen

Die Sicherheit der Patienten sollte für alle Hersteller von Medizinprodukten und den Verpackungssystemen, die sie schützen, Priorität haben. Die Berstprüfung ist ein wichtiges Mittel, um sicherzustellen, dass die Hersteller diesen Leitsatz einhalten können.

Unabhängig davon, ob Sie Infusionskatheter, Blutbeutel oder Verpackungen für medizinische Geräte herstellen, müssen Ihre Produkte bestimmten Druckanforderungen standhalten – entweder bei der zweckmäßigen Verwendung in einer medizinischen Einrichtung oder auf dem Weg dorthin durch die verschiedenen Stufen der Lieferkette.

Was also ist eine Berstprüfung und wie kann sie Ihnen helfen, Ihre Patienten zu schützen und gleichzeitig Ihren Ruf zu wahren? Industrie Physics ist Entwickler und Hersteller der besten verfügbaren Berstprüfgeräte. In diesem praktischen Leitfaden gehen wir auf einige Grundlagen der Berstprüfung ein und erörtern einige häufig gestellte Fragen.

FAQ1: Was ist ein Bursttest?

DiePlatzen ist ein wichtiger Bestandteil eines gesunden Prüf- und Inspektionsprozesses für medizinische Produkte und Verpackungen.

Bei der Berstprüfung wird Ihr Produkt mit Luft unter Druck gesetzt, bis es platzt. Er hebt die schwächste Stelle der Versiegelung Ihres Medizinprodukts oder Ihrer Verpackung hervor. Außerdem wird der Berstdruck angegeben, der erforderlich ist, um die Dichtung zu gefährden – oder zu bersten -.

Welche Arten von Medizinprodukten können einem Bersttest unterzogen werden? Die Liste umfasst Blutbeutel, Katheter, medizinische Ballons, Beutel und Verpackungen für medizinische Geräte, Schalen für medizinische Geräte und Folienbeutel.

Der so ermittelte Berstdruck gibt Aufschluss darüber, wie sich medizinische Produkte, die für die Aufnahme von Luft oder Flüssigkeit ausgelegt sind – wie etwa Infusionskatheter oder medizinische Ballons – unter Druck verhalten.

FAQ2: Warum sind Berstprüfungen wichtig?

Wenn medizinische Produkte und Verpackungen während ihrer Lebenszeit Druck ausgesetzt sind, ist eine Berstprüfung nicht nur wichtig. Es ist unerlässlich.

DiePlatzen ist für die Qualitätssicherung erforderlich. Sie zeigt den Herstellern genau, wie viel Druck ihre Produkte und Verpackungen aushalten können. Die Platzen gibt Lieferanten die Gewissheit, dass ihre Verpackungssysteme auch bei typischen Herausforderungen in der Lieferkette eine sterile Barriere aufrechterhalten. Ohne die Informationen, die aus einem Bersttest gewonnen werden, sind ihre Waren im Gesundheitswesen wenig wert.

Der Einsatz von zuverlässigen Berstprüfgeräten unterstützt eine gesunde Sicherheitsmarge. Es gibt den Kunden im Gesundheitswesen das volle Vertrauen, das sie in ihre Lieferanten brauchen, wenn Leben auf dem Spiel stehen.

FAQ3: Was ist der Nennberstdruck (RBP)?

Bei der Herstellung bestimmter medizinischer Geräte – wie z. B. medizinischer Ballons oder Katheter – müssen Sie wissen, wie viel Druck sie aushalten können, bevor sie platzen. Es ist auch eine Zahl, die Sie vorlegen müssen, um internationalen und branchenspezifischen medizinischen Standards zu entsprechen.

Hier kommen die Berstdruckprüfung und der Nennberstdruck (RBP) ins Spiel!

So ist beispielsweise die Prüfung des Berstdrucks eines Ballons der Druck, den 99,9 % der Ballons überleben können. Der Druck, bei dem ein Hersteller mit 95 %iger Sicherheit sagen kann, dass diese Ballons unter Bedingungen, die diesem Wert entsprechen oder darunter liegen, nicht platzen werden.

Wenn die von Ihnen hergestellten Ballons die Integrität bei dem von Ihnen vermarkteten RBP nicht aufrechterhalten, könnte dies zu einem Versagen des Geräts oder zu Gefäßschäden führen. Dies kann die Patientensicherheit gefährden, zu Produktrückrufen und finanziellem Schaden führen und Ihren Ruf schädigen.

FAQ4: Wie sind die medizinischen Bursttests geregelt?

Es liegt auf der Hand, dass die Herstellung von Medizinprodukten und Verpackungssystemen überall auf der Welt stark reguliert ist.

Wenn Unternehmen Berstprüfungen durchführen, müssen sie sich an strenge Branchenvorschriften halten und nach internationalen Prüfstandards arbeiten.

Eine Reihe von Integritätsprüfungen – einschließlich des Bersttests – gibt dem Käufer die Gewissheit, dass die bestellten Produkte in erstklassigem Zustand ankommen werden.

Internationale Vorschriften und Berstdruck

In den Vereinigten Staaten wird die medizinische Berstdruckprüfung von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Genauer gesagt unter Titel 21 des CFR, der Richtlinien für die „sichere Herstellung, Verpackung, Lagerung und Installation von Medizinprodukten“ enthält.

Medizinische Burst-Tests werden in der Europäischen Union durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 geregelt.

Die weitreichenden Vorschriften der FDA und der MDT erläutern, wie Unternehmen vorgehen sollten, um das Patientenrisiko durch Krankheitserreger und Kontaminanten so weit wie möglich auszuschalten.

Sie legen auch die Erwartungen an den Lieferanten fest, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt während des Transports und der Lagerung steril bleibt. Der Endverbraucher kann sich also darauf verlassen, dass das Produkt sicher ist, wenn es ankommt.

FAQ5: Welches ist das beste Berstprüfgerät?

Industrie Physics stellt die besten Berstdruckprüfgeräte der Branche her. Sehen Sie sich zwei unserer beliebtesten Berstprüfmaschinen an. Sie sind bei unseren Kunden im gesamten Gesundheitssektor beliebt.

BT Integra-Pack Berstprüfgerät

Unser intelligentes Berstprüfsystemfür Verpackungen istein hochauflösendes (0,001 psig) Tischprüfgerät. Es hat eine angenehm kleine Stellfläche und ist einfach zu bedienen.

Die elektronische Druck- und Durchflussregelung sorgt für präzise und wiederholbare Berstprüfungsbedingungen, während die automatische High-Flow-Leistung die Prüfung großer poröser Verpackungen ermöglicht. Er ist ideal für die Berstprüfung einer Reihe von flexiblen oder starren, porösen und nicht porösen, offenen oder versiegelten Verpackungen.

Dieses vielseitig einsetzbare Berstprüfgerät liefert auch genaue Messwerte für Kriech-, Kriechbruch- und Dichtheitsprüfungen.

13-56 Platzen

Dieses digitale Berstprüfgerät von TMI verwendet fortschrittliche Technologie, die
platzt die Prüfung Ihrer medizinischen Geräte und Verpackungen einfach und genau.

Mit dem 13-56 können Sie die Berstdruckfestigkeit von Plattenmaterialien messen, indem Sie sie auf reale Fehler wie Einstiche und Brüche prüfen. Bei der Berstprüfung wird die Probe mit hydraulischem Druck in mehreren Richtungen bis zum Versagen belastet.

Sie können das Gerät für die Berstprüfung aller Arten von medizinischen Verpackungen verwenden, von Papier, Pappe und Wellpappe bis hin zu Polymerfolien und Laminaten.

Platzen Expertenhilfe

Wir hoffen, dass unser FAQ-Leitfaden Ihr Wissen über Bursttests erweitert hat. Aber wir brennen darauf, Ihnen auch die weniger häufig gestellten Fragen zu beantworten! Nehmen Sie noch heute Kontakt auf!

Kontakt – Industrie