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Guía de preguntas y respuestas sobre las pruebas médicas de ráfagas

La guía de preguntas frecuentes sobre física industrial para las pruebas de ráfagas médicas

La seguridad del paciente debe ser la prioridad de todo aquel que fabrica productos sanitarios y los sistemas de envasado que los protegen. La prueba de rotura es una forma esencial de garantizar que los fabricantes puedan cumplir este principio rector.

Tanto si fabrica catéteres intravenosos, bolsas de sangre o envases de dispositivos médicos, sus productos deben ser capaces de soportar ciertos requisitos de presión, ya sea mientras se utilizan para su propósito en un entorno sanitario, o mientras viajan a través de las etapas de la cadena de suministro para llegar allí.

Entonces, ¿qué es la prueba de ráfagas y cómo puede ayudarle a mantener la seguridad de los pacientes al tiempo que protege su reputación? Industrial Physics es un diseñador y fabricante de los mejores equipos de pruebas de rotura disponibles. En esta práctica guía profundizamos en algunos aspectos básicos de las pruebas de ráfagas y exploramos algunas preguntas frecuentes.

FAQ1: ¿Qué es una prueba de ráfaga?

La prueba deExplosión es un componente clave de un proceso de prueba e inspección saludable para los productos y envases médicos.

En términos básicos, la prueba de rotura consiste en presionar el producto con aire hasta que estalle. Destaca el sello más débil de su producto o envase médico. Y le indica la presión de rotura necesaria para comprometer -o reventar- esa junta.

¿Qué tipo de productos médicos pueden someterse a la prueba de rotura? La lista incluye bolsas de sangre, catéteres, balones médicos, bolsas y paquetes de productos sanitarios, bandejas de productos sanitarios y bolsas de aluminio.

La lectura de la presión de rotura resultante permite saber cómo funcionan bajo presión los productos médicos diseñados para contener aire o líquido, como los catéteres intravenosos o los globos médicos.

FAQ2: ¿Por qué son importantes las pruebas de ráfagas?

Cuando los productos y envases médicos van a estar sometidos a presión durante su vida útil, las pruebas de rotura no sólo son importantes. Es esencial.

Las pruebas deExplosión son necesarias para garantizar la calidad. Muestra a los fabricantes exactamente la presión que pueden soportar sus productos y envases. Las pruebas deExplosión dan a los proveedores la confianza de que sus sistemas de envasado mantendrán una barrera estéril a través de los desafíos típicos de la cadena de suministro. Sin la información derivada de una prueba de estallido, sus bienes valen poco en un entorno sanitario.

El uso de equipos fiables para las pruebas de rotura apoyará unos márgenes de diseño de seguridad saludables. Ofrece a los clientes del sector sanitario la total confianza que necesitan en sus proveedores, cuando hay vidas en juego.

FAQ3: ¿Qué es la presión de rotura nominal (RBP)?

Cuando se fabrican determinados dispositivos médicos -como globos médicos o catéteres- hay que saber cuánta presión pueden soportar antes de reventar. También es una cifra que debe presentar para cumplir las normas médicas internacionales y específicas del sector.

En este sentido, la prueba de límite de rotura y la presión nominal de rotura (RBP) son muy útiles.

Por ejemplo, la prueba de presión de rotura nominal del globo es la presión a la que puede sobrevivir el 99,9% de los globos. La presión a la que un fabricante puede decir -con un 95% de confianza- que estos globos no estallarán en condiciones iguales o inferiores a esta cifra.

Si los globos que fabrica no mantienen la integridad en la PBR que ha comercializado, esto podría provocar el fallo del dispositivo o el daño del vaso. Lo que podría comprometer la seguridad de los pacientes, provocar la retirada de productos y daños financieros, además de perjudicar su reputación.

FAQ4: ¿Cómo se regulan las pruebas de ráfagas médicas?

Es lógico que la fabricación de productos sanitarios y los sistemas de envasado estén muy regulados en todo el mundo.

Cuando las empresas llevan a cabo las pruebas de ráfagas, deben cumplir las estrictas normas del sector y trabajar según los estándares internacionales de pruebas.

Una serie de inspecciones de integridad -incluida la prueba de rotura- da al comprador la seguridad de que los productos que ha pedido llegarán en condiciones de primera calidad.

Normativa internacional y presión de rotura

En Estados Unidos, las pruebas médicas de presión de rotura están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para ser más precisos, en virtud del Título 21 del CFR, que ofrece directrices para «la fabricación, el envasado, el almacenamiento y la instalación de productos sanitarios en condiciones de seguridad».

Los ensayos de ráfagas médicas en la Unión Europea están regulados por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017.

Las amplias normas tanto de la FDA como del MDT explican cómo deben operar las empresas para erradicar el mayor riesgo posible para los pacientes de los agentes patógenos y contaminantes.

También establecen las expectativas sobre el proveedor para que se asegure de que el producto sanitario permanece estéril durante el transporte y el almacenamiento. Para que, cuando llegue, el usuario final pueda tener la total confianza de que su uso es seguro.

FAQ5: ¿Cuál es el mejor equipo de pruebas de rotura?

Industrial Physics fabrica los mejores equipos de prueba de presión de rotura del mercado. Vea dos de nuestras máquinas de ensayo de rotura más populares. Nuestros clientes los adoran en todo el sector sanitario.

Máquina de ensayo de rotura BT Integra-Pack

Nuestro sistemainteligente de prueba de estallido depaquetes es un instrumento de prueba de banco de alta resolución (0,001 psig). Ocupa muy poco espacio y es fácil de usar.

Los controles electrónicos de presión y flujo proporcionan condiciones de prueba de estallido precisas y repetibles, mientras que su salida automática de alto flujo permite probar paquetes porosos de gran tamaño. Es ideal para realizar pruebas de rotura de una serie de envases flexibles o rígidos, porosos y no porosos, abiertos o sellados.

Este dispositivo polivalente de pruebas de rotura también proporciona lecturas precisas para las pruebas de fluencia, fluencia hasta el fallo y de integridad de las fugas.

13-56 Probador de Explosión

Este comprobador digital de ráfagas estilo Mullen de TMI utiliza una tecnología avanzada que hace
de sus productos sanitarios y envases es fácil y precisa.

El 13-56 permite medir la resistencia a la presión de rotura de los materiales de las láminas mediante pruebas de fallos reales, como pinchazos y roturas. La función de ensayo de rotura utiliza la presión hidráulica para someter a la muestra a una tensión multidireccional hasta el fallo.

Puede utilizar el instrumento para realizar pruebas de estallido de todo tipo de envases médicos, desde papeles, cartones y tarjetas onduladas, hasta películas y laminados de polímero.

Ayuda de los expertos en pruebas deExplosión

Esperamos que nuestra guía de preguntas frecuentes haya ampliado sus conocimientos sobre las pruebas de ráfagas. Pero estamos deseando responder a las preguntas menos frecuentes que pueda tener. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

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