FAQ Gids voor medische barsttesten

De handleiding met veelgestelde vragen Industrial Physics voor medische burst-tests

Patiëntveiligheid moet de prioriteit zijn voor iedereen die medische hulpmiddelen maakt en de verpakkingssystemen die deze beschermen. De barsttest is een essentiële manier om ervoor te zorgen dat fabrikanten zich aan dit leidende beginsel kunnen houden.

Of u nu infuuskatheters, bloedzakken of verpakkingen voor medische hulpmiddelen maakt, uw producten moeten bestand zijn tegen bepaalde drukvereisten – hetzij tijdens het gebruik in een zorginstelling, hetzij tijdens de reis door de verschillende stadia van de toeleveringsketen om daar te komen.

Dus, wat is burst testing en hoe kan het u helpen om patiënten veilig te houden en tegelijkertijd uw reputatie te beschermen? Industrial Physics is een ontwerper en fabrikant van de beste burst-testapparatuur die beschikbaar is. In deze handige gids gaan we dieper in op de basisbeginselen van de barsttest en verkennen we enkele veelgestelde vragen.

Een burst-test

Barsttests zijn een belangrijk onderdeel van een gezond test- en meetproces voor medische producten en verpakkingen.

De barsttest houdt in dat u uw product met lucht onder druk zet tot het barst. Het benadrukt de zwakste verzegeling van uw medisch product of verpakking. En het vertelt u de barstdruk die nodig is om die afdichting te compromitteren – of barsten.

Welk soort medische producten kunnen aan een barsttest worden onderworpen? De lijst omvat bloedzakjes, katheters, medische ballonnen, zakjes en verpakkingen voor medische hulpmiddelen, trays voor medische hulpmiddelen en foliezakjes.

De resulterende barstdruk geeft inzicht in hoe medische producten die ontworpen zijn om lucht of vloeistof te bevatten – zoals infuuskatheters of medische ballonnen – presteren onder druk.

Belang van burst-testen belangrijk

Wanneer medische producten en verpakkingen tijdens hun levensduur aan druk worden blootgesteld, is een barsttest niet alleen belangrijk. Het is essentieel.

Barsttesten zijn nodig voor de kwaliteitsborging. Het laat fabrikanten precies zien hoeveel druk hun producten en verpakkingen kunnen weerstaan. Barsttesten geven leveranciers het vertrouwen dat hun verpakkingssystemen een steriele barrière zullen handhaven bij typische uitdagingen in de toeleveringsketen. Zonder de informatie die uit een barsttest komt, zijn hun goederen weinig waard in een gezondheidszorgsetting.

Het gebruik van betrouwbare apparatuur voor barsttests zal gezonde veiligheidsmarges in het ontwerp ondersteunen. Het geeft klanten in de gezondheidszorg het volledige vertrouwen dat zij nodig hebben in hun leveranciers, wanneer er levens op het spel staan.

Nominale barstdruk (RBP)

Wanneer u bepaalde medische hulpmiddelen vervaardigt – zoals medische ballonnen of katheters – moet u weten hoeveel druk zij kunnen weerstaan voordat zij barsten. Het is ook een cijfer dat u moet presenteren om te voldoen aan internationale en industriespecifieke medische normen.

Dat is waar de barstgrenstest en de nominale barstdruk (RBP) van pas komen!

Zo is de barstdruktest voor ballonnen de druk waarbij 99,9% van de ballonnen kan overleven. De druk waarbij een fabrikant kan zeggen – met een zekerheid van 95% – dat deze ballonnen niet zullen barsten in omstandigheden gelijk aan of lager dan deze waarde.

Als de door u vervaardigde ballonnen er niet in slagen de integriteit te handhaven op het RBP dat u op de markt hebt gebracht, kan dit leiden tot falen van het hulpmiddel of beschadiging van het bloedvat. Dat kan de veiligheid van patiënten in gevaar brengen, leiden tot het terugroepen van producten en financiële schade, en uw reputatie schaden.

Regulering van medische barsttesten

Het spreekt vanzelf dat de vervaardiging van medische hulpmiddelen en verpakkingssystemen overal ter wereld aan strenge regels is onderworpen.

Wanneer bedrijven barsttests uitvoeren, moeten zij zich houden aan strenge industriële voorschriften en werken volgens internationale testnormen.

Een aantal integriteitsinspecties – waaronder de barsttest – geeft de koper het vertrouwen dat de door hem bestelde producten in eersteklas staat zullen aankomen.

Internationale voorschriften en barstdruk

In de Verenigde Staten wordt het testen van medische barstdruk gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA) . Om precies te zijn – onder Titel 21 van de CFR die richtlijnen biedt voor “het veilig vervaardigen, verpakken, opslaan en installeren van medische hulpmiddelen”.

Het testen van medische barsten in de Europese Unie is geregeld in de verordening betreffende medische hulpmiddelen van 2017 (Medical Device Regulation, MDR).

De zeer uiteenlopende regels van zowel de FDA als de MDT leggen uit hoe bedrijven moeten werken om het risico voor patiënten als gevolg van ziekteverwekkers en verontreinigende stoffen zoveel mogelijk uit te bannen.

Ook wordt van de leverancier verwacht dat hij ervoor zorgt dat het medische hulpmiddel tijdens vervoer en opslag steriel blijft. Zodat – wanneer het aankomt – de eindgebruiker er volledig op kan vertrouwen dat het veilig is voor gebruik.

De beste burst-testapparatuur

Industrial Physics maakt de beste barstdruktestapparatuur in de branche. Bekijk twee van onze populairste barsttestmachines. Ze zijn geliefd bij onze klanten in de gezondheidssector.

BT Integra-Pack barsttestmachine

Ons intelligente burst-testsysteem is een tafelmodel testinstrument met hoge resolutie (0,001 psig). Hij neemt weinig ruimte in en is gemakkelijk te gebruiken.

De elektronische druk- en debietregeling zorgt voor precieze en herhaalbare barsttestcondities, terwijl de automatische, hoge debietuitvoer het testen van grote poreuze pakketten mogelijk maakt. Hij is ideaal voor het testen van een reeks flexibele of stijve, poreuze of niet-poreuze, open of verzegelde verpakkingen op barsten.

Dit multifunctionele testtoestel voor barsten geeft ook nauwkeurige metingen voor kruip-, kruip-naar-failure- en lekintegriteitstests.

13-56 Barsttester

Deze digitale barsttester in mullenstijl van TMI Büchel maakt gebruik van geavanceerde technologie waardoor
barst testen van uw medische hulpmiddelen en verpakkingen zowel gemakkelijk als nauwkeurig.

Met de 13-56 kunt u de barstdruksterkte van plaatmaterialen meten door te testen op echte breuken zoals perforaties en scheuren. De barsttestfunctie gebruikt hydraulische druk om in meerdere richtingen druk uit te oefenen op uw monster tot het bezwijkt.

U kunt het instrument gebruiken voor barsttests van alle soorten medische verpakkingen, van papier, karton en golfkarton tot polymeerfilms en laminaten.

Barst testen deskundige hulp

Wij hopen dat onze FAQ-gids uw kennis over bursttesten heeft verruimd. Maar we staan te popelen om alle minder vaak gestelde vragen te beantwoorden! Dus neem vandaag nog contact op!

Neem contact met ons op – Industrial Physics’.