CFR 21 Teil 11 Richtlinien erklärt

CFR 21 Teil 11 Richtlinien: Wie man die Einhaltung überprüft

CFR 21 Part 11 ist eine Reihe von Richtlinien, die in der gesamten medizinischen Industrie verwendet werden, um elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen (ERES) zu regeln. Es wird von allen Arten von Herstellern medizinischer Geräte, Biotech-Unternehmen, Entwicklern biologischer Präparate, Arzneimittelherstellern und Lieferanten medizinischer Verpackungen verwendet und bezieht sich auch auf den Datenschutz sowie die digitale Spur eines bestimmten Produkts oder Gegenstands.

Was ist CFR 21 Teil 11?

Titel 21 ist der Teil des United States Code of Federal Regulations, in dem die Food and Drug Administration (FDA) eingerichtet ist. In Teil 11 werden die Kriterien für die Erstellung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen festgelegt, die vertrauenswürdig und zuverlässig sind und den Aufzeichnungen auf Papier entsprechen.
Es kann als das digitale Äquivalent eines Papierweges betrachtet werden, wenn es um die Verpackung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten geht, und Teil 11 umreißt die Art und Weise, wie elektronische Aufzeichnungen im Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukteunternehmens verwaltet werden sollten.

Wie man die Richtlinien von Teil 11 einhält

Da elektronische Aufzeichnungen inzwischen von den meisten Medizinprodukteherstellern und den entsprechenden Verpackungsherstellern verwendet werden, gelten die Leitlinien für die meisten. Selbst wenn Ihr Unternehmen ein papiergestütztes System hat und die zweiten Daten auf einen Server hochgeladen werden, muss es den Vorschriften von CFR 21 Part 11 entsprechen. Zu den Bereichen, die zur Einhaltung von Teil 11 beachtet werden müssen, gehören:

1. Klare Prüfpfade einrichten

Um sicherzustellen, dass Sie während des gesamten Testzyklus eines Produkts einen klaren Verlauf haben, sind qualitativ hochwertige Prüfpfade erforderlich. Das bedeutet, dass Sie computergenerierte, mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade benötigen, die absolut sicher sind, so dass Sie unabhängig das Datum und die Uhrzeit von Bedienereingaben und Aktionen im Zusammenhang mit Ihren elektronischen Unterlagen aufzeichnen können.

2. Elektronische Signaturen

Teil 11 enthält eine Reihe von Vorschriften für elektronische Signaturen, die die Fälschung einer Signatur erheblich erschweren sollen. Am einfachsten ist es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) zu verwenden, mit dem Sie einen sich entwickelnden Prüfpfad erstellen können, der nicht bearbeitet werden kann.

3. Stellen Sie sicher, dass Ihr System validiert ist

Das Qualitätsmanagementsystem, das Sie für die Protokollierung und Prüfung Ihrer Produkte verwenden, muss validiert werden, damit Sie wissen, dass seine Performanz so genau, zuverlässig und konsistent ist, wie sie sein sollte. Operative Kontrollen sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung, da sie Ihnen helfen können, automatisierte Genehmigungen und Unterschriften einzurichten, die es ermöglichen, den gesamten Prozess zu kontrollieren und zu überwachen. Auch die Zugriffs- und Bearbeitungsrechte innerhalb Ihres Systems sollten unter dem Aspekt der Sicherheit erstellt werden.

4. Datenintegrität und Abrufbarkeit

Es ist wichtig, dass die von Ihnen gesammelten Daten den höchstmöglichen Standards der Authentizität, Integrität und gegebenenfalls Vertraulichkeit entsprechen. Außerdem sollte es für Sie einfach sein, bei Bedarf auf diese Daten zuzugreifen. Im Idealfall bedeutet dies, dass die Datensätze so gespeichert werden, dass sie automatisch archiviert und indiziert werden, so dass sie einfach abgerufen werden können.

So stellen Sie sicher, dass Ihre Testdaten mit Teil 11 konform sind

Die Auswahl von Prüflösungen, die die in Teil 11 festgelegten Normen erfüllen, ist der erste Schritt. Produkte wie das BT Integra Pack und das Smart TME WORKER Integra können in eine etablierte 21 CFR Part 11-konforme Umgebung integriert werden und erfüllen die Anforderungen an die elektronische Aufzeichnung in Bezug auf Bedienerautorisierung, Datenintegrität und Datenaufbewahrung.
Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung sind wir in der Lage, vertrauenswürdige und individuelle Lösungen anzubieten, die sich an den aktuellen Normen und Richtlinien orientieren. Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Ihr Qualitätssicherungsprozess für medizinische Produkte und Verpackungen Daten liefert, die sich problemlos in Ihr elektronisches Aufzeichnungssystem integrieren lassen, wenden Sie sich an unsere Experten.