Explicación de las directrices del CFR 21 Parte 11

Directrices del CFR 21 parte 11: Cómo comprobar el cumplimiento

El CFR 21 Parte 11 es un conjunto de directrices utilizadas en toda la industria médica para regular los registros electrónicos y las firmas electrónicas (ERES). Lo utilizan todo tipo de fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnología, desarrolladores de productos biológicos, fabricantes de medicamentos y proveedores de envases médicos, y también está relacionado con la protección de datos, así como con el rastro digital de un producto o artículo específico.

¿Qué es el CFR 21 Parte 11?

El Título 21 es la parte del Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos que establece la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La parte 11 establece los criterios para crear registros electrónicos y firmas electrónicas que sean dignos de confianza, fiables y equivalentes a los registros en papel.
Puede considerarse como el equivalente digital de un rastro de papel cuando se trata del envasado de medicamentos o Dispositivos médicos, y la Parte 11 describe las formas en que deben administrarse los registros electrónicos en el sistema de gestión de calidad de una empresa de Dispositivos médicos.

Cómo cumplir las directrices de la Parte 11

Como los registros electrónicos se utilizan ahora en la mayoría de las empresas de dispositivos médicos y fabricantes de envases relacionados, las directrices se aplican a la mayoría. Incluso si tu empresa tiene un sistema basado en papel y al segundo los datos se cargan en un servidor, tiene que ajustarse a la normativa CFR 21 Parte 11. Las áreas que necesitan atención para cumplir con la Parte 11 incluyen:

1. Establecer pistas de auditoría claras

Para asegurarse de tener una progresión clara a lo largo de todo el ciclo de pruebas de un producto, es necesario contar con pistas de auditoría de alta calidad. Esto significa que necesitas registros de auditoría generados por ordenador, con fecha y hora, que sean completamente seguros, para que puedas registrar de forma independiente la fecha y hora de las entradas y acciones de los operadores en torno a sus registros electrónicos.

2. Firmas electrónicas

La parte 11 establece una serie de normas para las firmas electrónicas diseñadas para hacer increíblemente difícil la falsificación de una firma. La forma más fácil de hacerlo es utilizar un sistema de gestión de documentos electrónicos (eDMS) que le permita crear una pista de auditoría evolutiva que no pueda ser editada.

3. Asegúrate de que tu sistema está validado

El sistema de gestión de la calidad que utilices para registrar y probar sus productos debe estar validado para que sepas que su desempeño es tan preciso, fiable y coherente como debe ser. Las comprobaciones operativas también son clave, ya que pueden ayudarle a establecer aprobaciones y firmas automatizadas que permitan obtener el control y la supervisión de todo el proceso. Los derechos de acceso y edición dentro de su sistema también deben crearse teniendo en cuenta la seguridad.

4. Integridad y recuperación de datos

Es esencial que los datos que se recojan se mantengan con los más altos niveles de autenticidad, integridad y, en su caso, confidencialidad. También debe ser fácil para usted acceder a estos datos cuando los necesite. Lo ideal es almacenar los registros de manera que se archiven e indexen automáticamente de forma que sea fácil recuperarlos.

Cómo garantizar que sus datos de ensayo cumplen la Parte 11

La elección de soluciones de ensayo diseñadas para cumplir las normas establecidas en la Parte 11 es el primer paso. Productos como el BT Integra Pack y el Smart TME WORKER Integra pueden encajar en un entorno establecido que cumpla con la norma 21 CFR Parte 11 y cumplir con los requisitos de registro electrónico de autorización del operador, integridad y retención de datos.
Con más de 100 años de experiencia, somos capaces de ofrecer soluciones fiables y personalizadas que se ajustan plenamente a las normas y directrices actuales. Si necesitas ayuda para garantizar que tu proceso de control de calidad de productos y envases médicos proporcione datos que se integren fácilmente con tu sistema de registro electrónico, ponte en contacto con nuestros expertos.