CFR 21 Deel 11 Richtlijnen Uitgelegd

CFR 21 deel 11 richtlijnen: Hoe de naleving te controleren

CFR 21 Part 11 is een reeks richtsnoeren die in de medische industrie worden gebruikt om elektronische records en elektronische handtekeningen (ERES) te reguleren. Het wordt gebruikt door allerlei fabrikanten van medische hulpmiddelen, biotechbedrijven, ontwikkelaars van biologische geneesmiddelen, geneesmiddelenfabrikanten en leveranciers van medische verpakkingen.

Wat is CFR 21 Part 11?

Titel 21 is het deel van de Code of Federal Regulations van de Verenigde Staten waarin de Food and Drug Administration (FDA) is opgericht. Deel 11 bevat de criteria voor het creëren van elektronische records en elektronische handtekeningen die betrouwbaar en gelijkwaardig zijn aan papieren records.
Het kan worden gezien als het digitale equivalent van een papieren spoor als het gaat om verpakkingen voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en in Deel 11 wordt uiteengezet hoe elektronische records in het kwaliteitsbeheersysteem van een bedrijf voor medische hulpmiddelen moeten worden beheerd.

Hoe te voldoen aan de richtlijnen van deel 11

Aangezien elektronische dossiers nu door de meeste bedrijven die medische hulpmiddelen leveren en door aanverwante fabrikanten van verpakkingen worden gebruikt, zijn de richtsnoeren op de meesten van toepassing. Zelfs als uw bedrijf een op papier gebaseerd systeem heeft en de tweede gegevens naar een server worden geüpload, moet het in overeenstemming zijn met CFR 21 Part 11-voorschriften. De gebieden die aandacht behoeven om aan deel 11 te voldoen zijn onder meer:

1. Duidelijke controletrajecten vaststellen

Om ervoor te zorgen dat u een duidelijk verloop hebt tijdens de hele testcyclus van een product, zijn hoogwaardige audit trails nodig. Dit betekent dat u volledig beveiligde, door de computer gegenereerde audit trails met tijdstempel nodig hebt, zodat u de datum en het tijdstip van invoer en handelingen van de operator rond uw elektronische dossiers onafhankelijk kunt vastleggen.

2. Elektronische handtekeningen

Deel 11 bevat een reeks voorschriften voor elektronische handtekeningen die bedoeld zijn om het ongelooflijk moeilijk te maken een handtekening te vervalsen. De eenvoudigste manier om dit te doen is gebruik te maken van een elektronisch documentbeheersysteem (eDMS) waarmee u een evoluerend controlespoor kunt creëren dat niet kan worden bewerkt.

3. Zorg ervoor dat uw systeem is gevalideerd

Het kwaliteitsbeheersysteem dat u gebruikt voor het registreren en testen van uw producten moet worden gevalideerd, zodat u weet dat de prestaties ervan zo nauwkeurig, betrouwbaar en consistent zijn als ze moeten zijn. Operationele controles zijn ook van essentieel belang, aangezien zij u kunnen helpen bij het opzetten van geautomatiseerde goedkeuringen en handtekeningen, waardoor u controle en overzicht over het hele proces kunt krijgen. De toegangs- en bewerkingsrechten binnen uw systeem moeten ook worden gecreëerd met veiligheid in het achterhoofd.

4. Integriteit van de gegevens en terugzoeken

Het is van essentieel belang dat de gegevens die u verzamelt, voldoen aan de hoogst mogelijke normen van authenticiteit, integriteit en, waar nodig, vertrouwelijkheid. Ook moet het voor u gemakkelijk zijn om toegang te krijgen tot deze gegevens wanneer dat nodig is. Idealiter betekent dit dat records zo worden opgeslagen dat ze automatisch worden gearchiveerd en geïndexeerd op een manier die gemakkelijk terug te vinden is.

Hoe kunt u ervoor zorgen dat uw testgegevens voldoen aan Deel 11?

De eerste stap is het kiezen van testoplossingen die voldoen aan de normen van Deel 11. Producten zoals het BT Integra Pack en The Smart TME WORKER Integra kunnen worden ingepast in een gevestigde omgeving die voldoet aan 21 CFR Part 11 en voldoen aan de eisen van Electronic Record wat betreft de autorisatie van de operator, de integriteit van de gegevens en het bewaren van de gegevens.
Met meer dan 100 jaar ervaring zijn wij in staat betrouwbare en persoonlijke oplossingen te bieden die volledig zijn gebaseerd op de huidige normen en richtlijnen. Neem contact op met onze experts als u ervoor wilt zorgen dat uw QA-proces voor medische producten en verpakkingen gegevens oplevert die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd met uw elektronische archiveringssysteem.