Guía de preguntas y respuestas sobre las pruebas médicas de ráfagas

La guía de preguntas frecuentes Industrial Physics para pruebas médicas de explosión

La seguridad del paciente debe ser la prioridad de cualquiera que fabrique Dispositivos médicos y los sistemas de envasado que los protegen. La prueba de rotura es una forma esencial de garantizar que los fabricantes puedan cumplir este principio rector.

Tanto si fabricas catéteres intravenosos, bolsas de sangre o envases de Dispositivos médicos, sus productos deben ser capaces de soportar determinados requisitos de presión, ya sea mientras se utilizan para un fin en un entorno sanitario o mientras recorren las etapas de la cadena de suministro para llegar hasta allí.

Entonces, ¿qué es la prueba de explosiones y cómo puede ayudarte a mantener a salvo a los pacientes al tiempo que proteges tu reputación? Industrial Physics es diseñador y fabricante de los mejores equipos de prueba de ráfagas disponibles. En esta práctica guía profundizamos en algunos aspectos básicos de las pruebas de ráfagas y exploramos algunas preguntas frecuentes.

Una prueba de explosión

Las pruebas de explosión son un componente clave de un proceso saludable de prueba y medición para productos y envases médicos.

En términos básicos, la prueba de explosión consiste en presurizar tu producto con aire hasta que estalle. Destaca el sello más débil de su producto o envase médico. Y le indica la presión de rotura necesaria para comprometer -o reventar- esa junta.

¿Qué tipo de productos médicos pueden someterse a la prueba de rotura? La lista incluye bolsas de sangre, catéteres, balones médicos, bolsas y paquetes de productos sanitarios, bandejas de productos sanitarios y bolsas de aluminio.

La lectura de la presión de rotura resultante permite saber cómo funcionan bajo presión los productos médicos diseñados para contener aire o líquido, como los catéteres intravenosos o los globos médicos.

Importancia de las pruebas de explosión importante

Cuando los productos y envases médicos van a estar sometidos a presión durante su vida útil, las pruebas de rotura no sólo son importantes. Es esencial.

Las pruebas deExplosión son necesarias para garantizar la calidad. Muestra a los fabricantes exactamente la presión que pueden soportar sus productos y envases. Las pruebas deExplosión dan a los proveedores la confianza de que sus sistemas de envasado mantendrán una barrera estéril a través de los desafíos típicos de la cadena de suministro. Sin la información derivada de una prueba de estallido, sus bienes valen poco en un entorno sanitario.

El uso de equipos fiables para las pruebas de rotura apoyará unos márgenes de diseño de seguridad saludables. Ofrece a los clientes del sector sanitario la total confianza que necesitan en sus proveedores, cuando hay vidas en juego.

Presión nominal de explosión (RBP)

Cuando fabricas determinados Dispositivos médicos -como globos médicos o catéteres- debes saber cuánta presión pueden soportar antes de reventar. También es una cifra que debe presentar para cumplir las normas médicas internacionales y específicas del sector.

En este sentido, la prueba de límite de rotura y la presión nominal de rotura (RBP) son muy útiles.

Por ejemplo, la prueba de presión de rotura nominal del globo es la presión a la que puede sobrevivir el 99,9% de los globos. La presión a la que un fabricante puede decir -con un 95% de confianza- que estos globos no estallarán en condiciones iguales o inferiores a esta cifra.

Si los globos que fabrica no mantienen la integridad en la PBR que ha comercializado, esto podría provocar el fallo del dispositivo o el daño del vaso. Lo que podría comprometer la seguridad del paciente, provocar la retirada de productos y perjuicios económicos, además de dañar su reputación.

Regulación de las pruebas médicas de explosión

Es lógico que la fabricación de Dispositivos médicos y sistemas de envasado esté muy regulada en todo el mundo.

Cuando las empresas llevan a cabo las pruebas de ráfagas, deben cumplir las estrictas normas del sector y trabajar según los estándares internacionales de pruebas.

Una serie de inspecciones de integridad -incluida la prueba de rotura- da al comprador la seguridad de que los productos que ha pedido llegarán en condiciones de primera calidad.

Normativa internacional y presión de rotura

En Estados Unidos, las pruebas médicas de presión de rotura están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para ser más precisos: en virtud del Título 21 del CFR, que ofrece directrices para “fabricar, embalar, almacenar e instalar Dispositivos médicos de forma segura”.

Los ensayos de ráfagas médicas en la Unión Europea están regulados por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017.

Las amplias normas tanto de la FDA como del MDT explican cómo deben operar las empresas para erradicar el mayor riesgo posible para los pacientes de los agentes patógenos y contaminantes.

También establecen las expectativas sobre el proveedor para que se asegure de que el producto sanitario permanece estéril durante el transporte y el almacenamiento. Para que, cuando llegue, el usuario final pueda tener la total confianza de que su uso es seguro.

El mejor equipo de prueba de explosión

Industrial Physics fabrica los mejores equipos de prueba de presión de rotura del sector. Vea dos de nuestras máquinas de ensayo de rotura más populares. Nuestros clientes los adoran en todo el sector sanitario.

Máquina de ensayo de rotura BT Integra-Pack

Nuestro sistema inteligente de prueba de explosión de paquetes es un instrumento de prueba de banco de alta resolución (0,001 psig). Ocupa muy poco espacio y es fácil de usar.

Los controles electrónicos de presión y flujo proporcionan condiciones de prueba de estallido precisas y repetibles, mientras que su salida automática de alto flujo permite probar paquetes porosos de gran tamaño. Es ideal para realizar pruebas de rotura de una serie de envases flexibles o rígidos, porosos y no porosos, abiertos o sellados.

Este dispositivo polivalente de pruebas de rotura también proporciona lecturas precisas para las pruebas de fluencia, fluencia hasta el fallo y de integridad de las fugas.

13-56 Probador de Explosión

Este comprobador digital de explosiones estilo Mullen de TMI Büchel utiliza tecnología avanzada que hace que
Pruebas de Explosión de tus Dispositivos médicos y envases, fáciles y precisas.

El 13-56 permite medir la resistencia a la presión de rotura de los materiales de las láminas mediante pruebas de fallos reales, como pinchazos y roturas. La función de prueba de Explosión utiliza presión hidráulica para someter a su muestra a una tensión multidireccional hasta el fallo.

Puede utilizar el instrumento para realizar pruebas de estallido de todo tipo de envases médicos, desde papeles, cartones y tarjetas onduladas, hasta películas y laminados de polímero.

Ayuda de los expertos en pruebas deExplosión

Esperamos que nuestra guía de preguntas frecuentes haya ampliado tus conocimientos sobre las pruebas de Explosión. Pero estamos deseando responder a las preguntas menos frecuentes que pueda tener. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

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