FDA CFR 21 Teil 11

Einführung in FDA 21 CFR Teil 11 – Industrial Physics

FDA 21 CFR Teil 11 ist eine Verordnung der US-Arzneimittelbehörde, die die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen regelt.

Diese FDA-Verordnung wurde eingeführt, um sicherzustellen, dass elektronischen Aufzeichnungen in gleicher Weise vertraut werden kann wie handschriftlichen Aufzeichnungen und den uns vertrauten Unterschriften mit Stift auf Papier. Wenn Sie wollen Validierung elektronischer Aufzeichnungen von der FDA erhalten haben, dann müssen Sie die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 erfüllen.

Der Aspekt der Einhaltung der Temperaturvorgaben in dieser FDA-Vorschrift bezieht sich auf die Überwachung der Umgebung, die dazu beitragen kann, dass die Temperatur und andere digitale Aufzeichnungen genau, zuverlässig und sicher sind.

Was ist in den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 enthalten?

Wenn Sie elektronische Aufzeichnungen für behördliche Zwecke verwenden möchten, sollten diese die FDA-Konformität Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11 erfüllen.

Es liegt in der Verantwortung einer Organisation, nachzuweisen, dass sie die Vorschriften einhält. Wenn dies der Fall ist, wird die FDA die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen anstelle von Papieraufzeichnungen akzeptieren. Dies kann durch eine Validierung des Systems geschehen, entweder durch die Organisation selbst oder mit Hilfe eines elektronischen Systemanbieters.

Es gibt nur ein paar Ausnahmen – darunter auch per E-Mail angehängte gescannte Papierdokumente.

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