FDA CFR 21 deel 11

Introductie tot FDA 21 CFR Deel 11. Industrial Physics

FDA 21 CFR Deel 11 is de regelgeving van de federale geneesmiddelenautoriteit die het gebruik van elektronische records en elektronische handtekeningen regelt.

Deze FDA-regelgeving is opgericht om ervoor te zorgen dat elektronische records op dezelfde manier kunnen worden vertrouwd als handgeschreven records en de pen-op-papier handtekeningen die we beter kennen. Als je validatie van elektronische records van de FDA, dan moet je voldoen aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11.

Het aspect van temperatuurnaleving van deze FDA regelgeving heeft betrekking op omgevingsbewaking die kan helpen garanderen dat temperatuur- en andere digitale registraties nauwkeurig, betrouwbaar en veilig zijn.

Wat valt er onder de vereisten van FDA 21 CFR Part 11?

Als je elektronische dossiers wilt gebruiken voor regelgevende doeleinden, dan moeten ze voldoen aan de FDA naleving vereisten van FDA 21 CFR Deel 11.

Het is de verantwoordelijkheid van een organisatie om te bewijzen dat ze voldoet aan de voorschriften. Als dat lukt, zal de FDA het gebruik van elektronische dossiers in plaats van papieren dossiers accepteren. Dit kan worden gedaan via validatie van het systeem, door de organisatie zelf of met behulp van een leverancier van elektronische systemen.

Er zijn slechts een paar uitzonderingen, waaronder gescande papieren documenten die als bijlage bij een e-mail zijn gevoegd.

FDA 21 CFR Part 11 testapparaten

Dus, hoe kan Industrial Physics uw FDA 21 CFR Part 11 testen verbeteren?

TM Electronics BT Integra Pack: Slimme verpakkingstestr

Een gebruiksvriendelijk tafelmodel testinstrument met hoge resolutie (0,001 psig) dat perfect is voor barst-, kruip- en lektests en nog veel meer. Dit testinstrument met hoge resolutie (0,001 psig) heeft elektronische druk- en debietregelingen en gebruiksvriendelijk bedieningsgemak, waardoor het de perfecte aanvulling is voor elk laboratorium of testruimte.

TM Elektronica-WERKER Integra
Onze betrouwbare lek-, doorstroom- en vacuümvervaltests in één geïntegreerd procescontroletool. Deze gebruiksvriendelijke testoplossing biedt herhaalbare en kwantitatieve resultaten, perfect voor een breed scala aan QA-processen. Het biedt hoge resolutie (zo laag als 0,0001 psig) lektesten en kan worden geconfigureerd voor het uitvoeren van druk- of vacuümverval-lektesten, flow- en occlusietesten op niet-poreuze, flexibele of stijve producten.

Heb je testoplossingen voor FDA 21 CFR Part 11 nodig? Neem contact op.

Als u vragen hebt over FDA 21 CFR Deel 11 en hoe we u kunnen helpen met uw validatie van elektronische recordsneem dan contact met ons op!

Uw wereldwijde test- en meetpartner voor FDA 21 CFR deel 11