FDA CFR 21 parte 11

Presentación de la FDA 21 CFR parte 11 – Industrial Physics

FDA 21 CFR parte 11 (FDA) es la normativa de la agencia federal del medicamento que regula el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas.

Esta normativa de la FDA se estableció para garantizar que los registros electrónicos sean fiables del mismo modo que los registros manuscritos y las firmas de papel con bolígrafo con las que estamos más familiarizados. Si quieres validación de registros electrónicos de la FDA, entonces tendrás que cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11.

El aspecto del cumplimiento de la temperatura de esta normativa de la FDA se refiere a la supervisión medioambiental que puede ayudar a garantizar que la temperatura y otros registros digitales sean precisos, fiables y seguros.

¿Qué incluyen los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11?

Si quieres utilizar cualquier registro electrónico con fines reglamentarios, entonces debe cumplir la cumplimiento de la FDA requisitos de la FDA 21 CFR parte 11.

Es responsabilidad de una organización demostrar que cumple la normativa. Si puede hacerlo, entonces la FDA aceptará el uso de registros electrónicos en lugar de registros en papel. Esto puede hacerse mediante la validación del sistema, ya sea por la propia organización o con la ayuda de un proveedor de sistemas electrónicos.

Sólo hay un par de excepciones, como los documentos en papel escaneados y adjuntados por correo electrónico.

Dispositivos de ensayo 21 CFR parte 11 (FDA)

Entonces, ¿cómo puede Industrial Physics mejorar sus pruebas 21 CFR parte 11 (FDA)?

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