ISO 11607-testnorm voor medische verpakkingen

ISO 11607 is een internationaal erkende norm voor het testen van materialen, voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen die bedoeld zijn om de steriliteit van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen tot het gebruikspunt te behouden.

Het wordt veel gebruikt binnen de medische verpakkingsindustrie en door elke industrie die medische hulpmiddelen levert aan patiënten in een gezondheidszorgomgeving.

Waarom zijn medische verpakkingsnormen essentieel?

ISO 11607 is een reeks regels en richtlijnen om ervoor te zorgen dat een medisch product en de verpakking ervan in een veilige en steriele toestand aankomen. Deze steriliteit is essentieel voor iedereen die produceert medische hulpmiddelen ter ondersteuning van chirurgie en voor hulpmiddelen die interne toediening van medicijnen of diagnose mogelijk maken.

Medische verpakkingen moeten geschikt zijn voor het beoogde doel en ervoor zorgen dat bepaalde artikelen steriel blijven vanaf het moment dat ze de fabrikant verlaten tot aan de uiteindelijke levering aan de eindgebruiker. Regels zoals vastgelegd in ISO 11607 minimaliseren het risico dat producten besmet raken.

Wat omvat ISO 11607?

Beproefde en geteste ISO 11607-procedures vormen de norm. Ze worden in de Verenigde Staten erkend door de Food and Drug Administration (FDA), in de hele Europese Unie via de CE-markering en in veel andere landen.

Beschouw de ISO 11607-norm als een volledige gids voor de eisen en testmethoden voor materialen, voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen. Of om het simpel te zeggen: ze zijn belangrijk wanneer medische hulpmiddelen zich in steriele barrièresystemen bevinden en worden gesteriliseerd voordat ze in de toeleveringsketen terechtkomen.

Steriele barrièresystemen begrijpen

Een steriel barrièresysteem, of SBS, is een verpakkingsconfiguratie die is ontworpen om een ​​microbiële barrière te bieden en een aseptische presentatie van de producteenheid op het gebruikspunt mogelijk maakt. Om ervoor te zorgen dat er een steriel barrièresysteem aanwezig is, moeten de integriteit en sterkte van de afdichting grondig worden getest volgens de ISO 11607-normen.

Testen van medische verpakkingen en SBS

De ISO 11607-norm is opgesplitst in twee afzonderlijke delen, die betrekking hebben op de eisen aan de verpakking van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen.

• ISO 11607 1 : Deel één stelt de vereisten en methoden vast voor het testen van de steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen, om ervoor te zorgen dat ze terminaal gesteriliseerd blijven van fabriek tot eindgebruiker.
• ISO11607 2: Deel twee beschrijft de procesvereisten voor een fabrikant bij het creëren van een steriel barrièresysteem voor zijn medische hulpmiddelen. Hierin staat wat ze moeten doen om het risico op besmetting in de fabriek en in de toeleveringsketen tot een minimum te beperken.

Medische verpakkingseisen en ISO 11607

ISO 11607 is een strenge norm en er zijn verschillende eisen waaraan moet worden voldaan. De belangrijkste conclusie is dat elke medische verpakking een apparaat steriel moet houden tot het moment van gebruik. De ontvanger moet er absoluut op kunnen vertrouwen dat wanneer dergelijke artikelen uit de medische verpakking worden gehaald, er geen gezondheidsrisico’s ontstaan. Er zijn zelfs richtlijnen over hoe het apparaat veilig uit de verpakking moet worden gehaald!

Medische verpakkingen moeten sterilisatiebestendig zijn

ISO 11607 stelt duidelijk dat de verpakking het sterilisatieproces zelf moet kunnen doorstaan, zonder beschadigd te raken.

Om een product en een verpakking “terminaal gesteriliseerd” te krijgen, ondergaat het vaak een gassterilisatieproces. Gewoonlijk wordt ethyleenoxide (EO) gebruikt om medische hulpmiddelen te steriliseren. Het is een ruw gas dat de verpakking binnendringt, dus daar moet rekening mee worden gehouden. ISO 11607 vereist dat zowel het steriele barrièresysteem – als de beschermende verpakking – het sterilisatieproces moeten overleven zonder gebreken, die bijvoorbeeld de vorm kunnen aannemen van degradatie en verkleuring.

Medische verpakkingen moeten de integriteit van de houdbaarheid behouden

ISO 11607 presenteert de processen die een fabrikant moet volgen om medische hulpmiddelen te beschermen tegen typische schade die zij kunnen oplopen tijdens de toeleveringsketen en tijdens opslag, met een reeks ‘echte’ testprocedures die zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de verpakking de nodige houdbaarheid heeft. integriteit van het leven.

Uitgebreide tests van medische verpakkingen

Alles van weerstand tegen atmosferische druk, compressie en temperatuurschommelingen moet in aanmerking worden genomen. Als het gaat om de testvereisten van ISO 11607, moet de fabrikant van medische hulpmiddelen een bemonsteringsmethode volgen die gebaseerd is op goede statistische grondslagen.

Stel onze ISO 11607-kennis op de proef

Bij Industrial Physics kunnen we u helpen elke vereiste van ISO 11607 te begrijpen en te overtreffen. We maken op maat gemaakte inspectiemachines voor alle aspecten van pakketvalidatietests – alles van burst- en kruiptests tot drukverval en bubble-lektesten.

Als u enig aspect van het ISO 11607-standaardproces wilt bespreken en wilt weten hoe uw bedrijf aan alle verwachtingen kan voldoen, neem dan gewoon contact met ons op .