Kennisbank
SEAMetal HD (versie 5.1 en hoger) ondersteunt de technische vereisten voor de FDA 21 CFR Part 11 reglementaire codes.
Deze codes regelen en schetsen het gebruik van gegevensbeveiliging en -integriteit voor kritieke gegevens. Het systeem stelt niet alleen wettelijke eisen aan de werking van elektronische handtekeningen, het controlespoor, encryptie en verificatie, maar ook regels en voorschriften voor opleiding, procedures en de verantwoordingsplicht van de exploitant/administrateur.
Deel 11 van titel 21 van de Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11) stelt de door de FDA gereguleerde bedrijven in staat ten volle gebruik te maken van elektronische technologie en er tegelijkertijd voor te zorgen dat hun geïmplementeerde systemen in overeenstemming zijn met de verantwoordelijkheid van de FDA om de volksgezondheid te beschermen.
SEAMetal HD helpt de vereisten van FDA 21 CFR part 11 te ondersteunen door de volgende mogelijkheden te bieden:
- Validatie
- Nauwkeurigheid
- Bescherming
- Beveiliging/Oncryptie
- e-handtekeningen – Cryptografische hashing
- Authenticiteit
- Controlesporen
- Verantwoordingsplicht
- Fysieke token
- Koppeling voor relationele databanken
- Tijdstempeling
- Redundantie van gegevens
- Sabotage opsporing
- Bescherming tegen manipulatie
- Bescherming en ondersteuning van archieven
- Administratieve goedkeuringen
- Post opmerkingen over metingen
Â
Deze mogelijkheden maken het mogelijk voor gebruikers die dat wensen, zelfs buiten de VS waar deze vereisten niet kritisch zijn. In dergelijke gevallen biedt het systeem een extra beveiligingslaag voor het systeem.
Was dit nuttig?
Verwante artikelen
-
Een moderne productielijn voor drankblikjes draait op buitengewone snelheid en produceert duizenden blikjes per minuut. Die snelheid is waar de winst zit, maar het is ook waar het risico ligt. Traditionele kwaliteitscontroles, zoals handmatige dimensionale metingen van getrimde of 'necked' blikjes, zijn tijdrovend en gebaseerd op kleine steekproeven. Ze dwingen tot een compromis: sneller draaien…
-
Productie van drankblikjes is een business van hoge snelheden en grote volumes. Een enkele lijn kan rollen metaal omzetten in duizenden drankblikjes per minuut, via cupping, trekken en strijken, trimmen, decoreren, intern lakken, necking, flensen en palletiseren. Elk van deze stappen moet binnen nauwe toleranties blijven, omdat een kleine afwijking vermenigvuldigd over een snelle lijn…
-
Belangrijkste termen Term Definitie Dubbele naad De mechanische vergrendeling die een deksel met de romp van het blik verbindt; de primaire barrière tegen lekken. Niet-destructief testen Inspectie waarbij een blik wordt gemeten zonder het te snijden of te vernietigen, wat een hogere inspectiefrequentie mogelijk maakt. Destructief slopen Traditionele naadinspectie waarbij het blik wordt opengesneden om…
