SEAMetal HD: 21 CFR 11 naleving - Industrial Physics SEAMetal HD: 21 CFR 11 naleving - Industrial Physics

Productaanvragen

Product(en) waarin ik geïnteresseerd ben

U heeft momenteel geen producten in uw winkelwagen, ga verder met browsen en selecteer een of meerdere producten.

Offerte aanvragen

Ga door met browsen

Kennisbank

SEAMetal HD: 21 CFR 11 naleving

SEAMetal HD (versie 5.1 en hoger) ondersteunt de technische vereisten voor de FDA 21 CFR Part 11 reglementaire codes.

Deze codes regelen en schetsen het gebruik van gegevensbeveiliging en -integriteit voor kritieke gegevens. Het systeem stelt niet alleen wettelijke eisen aan de werking van elektronische handtekeningen, het controlespoor, encryptie en verificatie, maar ook regels en voorschriften voor opleiding, procedures en de verantwoordingsplicht van de exploitant/administrateur.

Deel 11 van titel 21 van de Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11) stelt de door de FDA gereguleerde bedrijven in staat ten volle gebruik te maken van elektronische technologie en er tegelijkertijd voor te zorgen dat hun geïmplementeerde systemen in overeenstemming zijn met de verantwoordelijkheid van de FDA om de volksgezondheid te beschermen.

SEAMetal HD helpt de vereisten van FDA 21 CFR part 11 te ondersteunen door de volgende mogelijkheden te bieden:

  • Validatie
  • Nauwkeurigheid
  • Bescherming
  • Beveiliging/Oncryptie
  • e-handtekeningen – Cryptografische hashing
  • Authenticiteit
  • Controlesporen
  • Verantwoordingsplicht
  • Fysieke token
  • Koppeling voor relationele databanken
  • Tijdstempeling
  • Redundantie van gegevens
  • Sabotage opsporing
  • Bescherming tegen manipulatie
  • Bescherming en ondersteuning van archieven
  • Administratieve goedkeuringen
  • Post opmerkingen over metingen

 

Deze mogelijkheden maken het mogelijk voor gebruikers die dat wensen, zelfs buiten de VS waar deze vereisten niet kritisch zijn. In dergelijke gevallen biedt het systeem een extra beveiligingslaag voor het systeem.