La norma internacional ISO 11607 es el m\u00e9todo de ensayo normalizado para inspeccionar el embalaje de Dispositivos m\u00e9dicos esterilizados en su fase terminal. Establece qu\u00e9 materiales son aceptables y qu\u00e9 deben lograr la barrera est\u00e9ril y los sistemas de embalaje.<\/p>\n
El embalaje de un dispositivo m\u00e9dico esterilizado debe garantizar que el contenido del interior permanezca est\u00e9ril hasta que se abra, desde el momento en que se sella, durante el transporte y hasta llegar a las manos del consumidor.<\/p>\n
La norma ISO 11607 proporciona una gu\u00eda completa sobre la validaci\u00f3n del embalaje, desde c\u00f3mo un paquete puede cumplir este requisito hasta c\u00f3mo los fabricantes pueden documentar el proceso.<\/p>\n
Es un est\u00e1ndar general que debe cumplir un fabricante. Deben realizar varias pruebas para garantizar la integridad y resistencia del paquete, de modo que puedan garantizar que el producto contenido cumplir\u00e1 con la vida \u00fatil prevista.<\/p>\n
La norma ISO 11607 est\u00e1 convenientemente dividida en dos partes, que cubren las exigencias del envasado de Dispositivos m\u00e9dicos esterilizados terminalmente. A continuaci\u00f3n se ofrece una breve descripci\u00f3n de cada uno:<\/p>\n
ISO 11607 1: La primera parte establece los requisitos y m\u00e9todos para probar los sistemas de barrera est\u00e9ril y los sistemas de envasado. Para asegurarse de que permanezcan esterilizados de forma terminal desde la f\u00e1brica hasta el usuario final.
\nISO 11607 2: La segunda parte establece los requisitos del proceso del fabricante al crear un sistema de barrera est\u00e9ril para un Dispositivo m\u00e9dicos. \u00bfC\u00f3mo pueden minimizar cualquier riesgo de contaminaci\u00f3n en la f\u00e1brica y a lo largo de la cadena de suministro?<\/p>\n
Entonces, \u00bfc\u00f3mo puede Industrial Physics mejorar sus pruebas ISO 11607?<\/p>\n
Varias de nuestras m\u00e1quinas y dispositivos est\u00e1n dise\u00f1ados para soportar todo, desde pruebas de explosi\u00f3n hasta pruebas de fugas seg\u00fan los est\u00e1ndares ISO 11607. Estos son algunos de los m\u00e1s populares:<\/p>\n
Paquete integrado TME BT<\/strong><\/a><\/p>\n Un probador de alta resoluci\u00f3n para pruebas de integridad de sellado impecable de envases porosos y no porosos. La inteligente BT Integra-pack<\/a> es muy f\u00e1cil de usar, con varios modos autom\u00e1ticos que ayudan a caracterizar su envasado. Es ideal para pruebas de Explosi\u00f3n (ASTM F1140 y F2054), fluencia, fluencia hasta el fallo y Ca\u00edda de presi\u00f3n de sus envases flexibles.<\/p>\n Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, haga clic aqu\u00ed.<\/a><\/p>\n TME Trabajador Integra<\/strong><\/a><\/p>\n Nuestra herramienta integrada de control de procesos simplifica las pruebas de ca\u00edda de presi\u00f3n\/vac\u00edo, oclusi\u00f3n y flujo de m\u00faltiples o de un solo canal. Puede confiar en este kit de detecci\u00f3n de fugas para obtener resultados cuantitativos y repetibles. Con modelos disponibles para rangos de presi\u00f3n de 5 a 150 psig; y\/o caudales\/vac\u00edo de 0,1 a 50.000 sccm.<\/p>\n Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, haga clic aqu\u00ed<\/a> .<\/p>\n Probador de burbujas de presi\u00f3n TME \u2122<\/strong><\/a><\/p>\n La prueba de fugas de burbujas con el probador de burbujas de presi\u00f3n de TME es un m\u00e9todo simple y rentable para detectar y evaluar la tasa de fugas.<\/p>\n La m\u00e1quina proporciona baja Presi\u00f3n y Flujo controlado a sus bolsas de muestras. Y lo hace de acuerdo con el m\u00e9todo de prueba ASTM International F-2096 ‘m\u00e9todo de prueba est\u00e1ndar para detectar fugas graves en envases mediante prueba de burbuja de presurizaci\u00f3n interna’.<\/p>\n El TME Pressure Bubble Tester\u2122 es f\u00e1cil de configurar, le brinda lecturas de presi\u00f3n digitales y ofrece un rango de control de baja presi\u00f3n de 0 a 2 psig, con alta capacidad de flujo para paquetes de material poroso y bolsas no porosas.<\/p>\n Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, haga clic aqu\u00ed.<\/a><\/p>\n Soluci\u00f3n TME: sistema de prueba de fugas o flujo de fugas<\/strong><\/a><\/p>\n La soluci\u00f3n TME es uno de los instrumentos de prueba de fugas est\u00e1ndar y personalizados m\u00e1s confiables y duraderos en las industrias m\u00e9dica, farmac\u00e9utica y automotriz.<\/p>\n Le ofrece resultados cuantitativos altamente repetibles a partir de pruebas limpias y secas. Y admitir\u00e1 muchos tipos de pruebas, incluidas pruebas de explosi\u00f3n, pruebas de oclusi\u00f3n, pruebas de vac\u00edo y pruebas de ca\u00edda de presi\u00f3n, grietas y presi\u00f3n diferencial o vac\u00edo. Adem\u00e1s, est\u00e1 disponible en configuraciones de hasta cuatro puertos, con conmutaci\u00f3n dual tambi\u00e9n disponible para maximizar la productividad del operador.<\/p>\n Junto con los dispositivos personalizados, los accesorios y el soporte de ingenier\u00eda, la Soluci\u00f3n TME proporciona una soluci\u00f3n completa llave en mano para tus necesidades de pruebas de fugas y de flujo.<\/p>\n Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, haga clic aqu\u00ed.<\/a><\/p>\n El probador de fugas y flujo de fugas TME Worker<\/strong><\/a><\/p>\n El comprobador de fugas y flujos TME Worker puede configurarse como comprobador de fugas, comprobador de fugas y flujos, o comprobador de fugas y oclusiones, y est\u00e1 disponible en modelos de presi\u00f3n o vac\u00edo.<\/p>\n Es un instrumento de prueba eficiente, confiable y de alta resoluci\u00f3n (0,0001 psi o 0,01 mbar) con rangos de presi\u00f3n disponibles de hasta 300 psig y rangos de flujo disponibles de 10 sccm a 10 lpm.<\/p>\n Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, haga clic aqu\u00ed.<\/a><\/p>\n Tu socio global de pruebas y mediciones para ISO 11607<\/strong><\/em><\/p>\n Si desea obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre ISO 11607, consulte nuestro art\u00edculo completo que explica ISO 11607 y el proceso de envasado m\u00e9dico; haga clic<\/a> aqu\u00ed<\/a> .<\/p>\n Tambi\u00e9n puede obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los productos y servicios que ofrecemos a la industria de dispositivos m\u00e9dicos consultando el enlace aqu\u00ed<\/a> .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Presentaci\u00f3n de la norma ISO 11607 – Industrial Physics La norma internacional ISO 11607 es el m\u00e9todo de ensayo normalizado para inspeccionar el embalaje de Dispositivos … <\/p>\n