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Pruebas deExplosión frente a pruebas de pelado

Pruebas deExplosión VS Pruebas de exfoliación

Cuando necesite inspeccionar la integridad de sus envases médicos. Para asegurarse de que seguirán siendo estériles durante la cadena de suministro, tanto la prueba de rotura como la prueba de pelado proporcionan información valiosa.

Uno de los propósitos del ensayo de rotura y del ensayo de pelado es mostrar la fuerza necesaria para abrir el envase. ¿Por qué es importante? Si el envase falla antes de llegar al entorno sanitario, el contenido dejará de ser estéril. Y cuando se fabrican productos que se utilizan en operaciones, o se suministran tratamientos, esto podría ser literalmente una cuestión de vida o muerte.

Ambas técnicas le proporcionan información sobre la resistencia de los sellos de sus paquetes. Aunque pueda parecer que cualquiera de los dos enfoques sirve para el propósito, la diferencia está en los datos.

Pero, ¿qué implica la prueba de rotura y la prueba de pelado? ¿Cuáles son las diferencias? ¿Y cuáles son los beneficios de cada uno?

Conceptos básicos de la prueba deExplosión

En términos básicos, la prueba de rotura consiste en presionar el producto con aire hasta que estalle. Utilizar una máquina de prueba de presión de rotura para poner de manifiesto el sello más débil de su producto médico o paquete utilizando la presión interna. A continuación, le indica la presión de rotura necesaria para comprometer -o reventar- esa junta.

La prueba de rotura puede utilizarse para comprobar la integridad y la resistencia del sellado de los envases médicos que cubren los productos, las bolsas de lámina y las bandejas médicas. Pero también es una buena forma de comprobar la resistencia de los dispositivos médicos, como las bolsas de sangre, los catéteres o los globos médicos.

La prueba de rotura controla la presión necesaria para que un paquete completo falle. Y su procedimiento de prueba de rotura debe cumplir con normas como la ASTM F2054 y/o la ASTM F1140.

Proceso de prueba de pelado

El ensayo de pelado también pretende determinar la resistencia de los sellos de un envase médico. Se incluye en el ámbito de las pruebas de adherencia.

Puede utilizarse tanto en envases porosos como no porosos. Y determinará la resistencia del sellado en un lugar concreto, centrándose en la fuerza de unión de los adhesivos.

Aunque la prueba de pelado puede utilizarse para comprobar la resistencia de cada lado de un envase médico, se utiliza principalmente para investigar la capacidad del sello de cierre.

Se podría decir que no busca tanto los fallos en su embalaje. Más bien, ayuda al fabricante de envases a establecer y controlar las características de resistencia de los sellos. Le indicará la fuerza necesaria para separar dos, lo que equivale a la «fuerza de apertura» del envase.

Le permitirá saber lo bien que está sellado un envase para confirmar la prevención de fugas y ofrecer información sobre las propiedades de esterilidad.

El enfoque de la prueba de la cáscara que se toma es un factor en las normas que deben cumplirse. Las normas de ensayo de pelado para el envasado de dispositivos médicos incluyen la ASTM F88 y la ISO 11607-1, que se utiliza específicamente para el envasado estéril.

¿Prueba de rotura o prueba de pelado?

Tanto el ensayo de rotura como el de pelado tienen su utilidad en el envasado de productos sanitarios. Pero cada uno hace un trabajo diferente para determinar la integridad de su envase.

Bonificaciones de la prueba deExplosión

Las pruebas deExplosión ponen a prueba todo el paquete. Inspecciona todas las juntas a la vez, identificando rápidamente las zonas débiles que su prueba de pelado puede pasar por alto.

Cuando se necesitan resultados rápidos, la prueba de ráfagas es atractiva. Es rápido de configurar y puedes realizar muchas pruebas en rápida sucesión. Si necesita saber cómo reaccionarán sus envases a las presiones de la esterilización gaseosa, o a los peligros del transporte en la cadena de suministro, es un enfoque sensato.

Al realizar las pruebas de rotura, es importante tener en cuenta también el tamaño del envase y la posición de las juntas. Ambas cosas influyen en su reacción. La primera junta que sucumbe a la acumulación de presión y estalla puede no ser la más débil.

Una frustración asociada a las pruebas de estallido es que puede ser difícil realizar pruebas repetibles entre laboratorios. Esto puede deberse a que la velocidad de inyección de aire y la acumulación de presión pueden variar de un laboratorio a otro. O simplemente puede deberse a las diferencias en la forma en que el equipo establece la prueba.

Prueba de pelado positiva

A diferencia del ensayo de rotura, el ensayo de pelado es uniformemente comparable entre laboratorios, apoyado por un criterio de aceptación de normas.

Es la prueba adecuada cuando se necesita conocer la resistencia de los propios sellos, y no simplemente identificar las zonas más débiles de un envase. Puede proporcionarle datos útiles sobre la durabilidad y la resistencia de la unión, así como sobre la consistencia del sellado.

A diferencia de la prueba de rotura, la prueba de pelado distingue entre criterios aceptables e inaceptables de la resistencia del adhesivo.

Un poco de ambas cosas: prueba de rotura y prueba de pelado

Si quiere confiar en que sus productos sanitarios superarán los retos de la cadena de suministro y llegarán al usuario final en estado estéril. Entonces, el mejor enfoque es comprender y aplicar la información que proporciona una combinación de pruebas de rotura y de pelado.

En Industrial Physics hemos diseñado y fabricado instrumentos de prueba de rotura y de pelado para la industria médica durante varias décadas. Investigamos las necesidades exclusivas de nuestros clientes en materia de pruebas e inspecciones y les asesoramos sobre la mejor manera de cumplir las normas internacionales y mantener la seguridad de los pacientes.

Póngase en contacto con nuestros expertos ingenieros hoy mismo. Estaremos encantados de explicarle cualquier aspecto de su proceso y lo que necesita conseguir. Antes de recomendar la solución adecuada desde el punto de vista temporal, presupuestario y técnico.

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