Base de conocimientos
SEAMetal HD (versión 5.1 y posteriores) admite los requisitos técnicos de los códigos reglamentarios 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Estos códigos rigen y describen el uso de la seguridad e integridad de los datos para los datos críticos. El sistema establece no solo los requisitos reglamentarios que rigen el funcionamiento de las firmas electrónicas, el seguimiento de auditoría, el cifrado y la autenticación, sino también las reglas y regulaciones para la capacitación, los procedimientos y la responsabilidad del operador / administrador.
Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales; Registros electrónicos; Las firmas electrónicas (21 CFR Parte 11) permiten que las empresas reguladas por la FDA aprovechen al máximo la tecnología electrónica y, al mismo tiempo, garantizan que sus sistemas implementados estén alineados con la responsabilidad de la FDA de proteger la salud pública.
SEAMetal HD ayuda a cumplir con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11 al proporcionar las siguientes capacidades:
- Validación
- Exactitud
- Proteccion
- Seguridad / Cifrado
- Firmas electrónicas: hash criptográfico
- Autenticidad
- Pistas de auditoría
- Responsabilidad
- Ficha física
- Vinculación para bases de datos relacionales
- Marcando la hora
- Redundancia de datos
- Detección de sabotaje
- Protección contra manipulación
- Protección y soporte de archivos
- Aprobaciones administrativas
- Publicar comentarios de medición
Estas capacidades empoderan a los usuarios que deseen estas capacidades, incluso fuera de los EE. UU. Donde estos requisitos no son críticos. En tales casos, el sistema proporciona una capa de protección de seguridad adicional al sistema.
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