FDA 21 CFR Teil 11 <\/span>ist eine Verordnung der US-Arzneimittelbeh\u00f6rde, die die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen regelt. <\/span> <\/span><\/p>\n Diese FDA-Verordnung <\/span>wurde eingef\u00fchrt, um sicherzustellen, dass elektronischen Aufzeichnungen in gleicher Weise vertraut werden kann wie handschriftlichen Aufzeichnungen und den uns vertrauten Unterschriften mit Stift auf Papier. Wenn Sie wollen <\/span>Validierung elektronischer Aufzeichnungen<\/span> von der FDA erhalten haben, dann m\u00fcssen Sie die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 erf\u00fcllen.<\/span> <\/span><\/p>\n Der Aspekt der Einhaltung der Temperaturvorgaben in dieser<\/span> FDA-Vorschrift <\/span>bezieht sich auf die \u00dcberwachung der Umgebung, die dazu beitragen kann, dass die Temperatur und andere digitale Aufzeichnungen genau, zuverl\u00e4ssig und sicher sind.<\/span> <\/span><\/p>\n Wenn Sie elektronische Aufzeichnungen f\u00fcr beh\u00f6rdliche Zwecke verwenden m\u00f6chten, sollten diese die <\/span>FDA-Konformit\u00e4t<\/span> Anforderungen der <\/span>FDA 21 CFR Teil 11 erf\u00fcllen. <\/span> <\/span><\/p>\n Es liegt in der Verantwortung einer Organisation, nachzuweisen, dass sie die Vorschriften einh\u00e4lt. Wenn dies der Fall ist, wird die FDA die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen anstelle von Papieraufzeichnungen akzeptieren. Dies kann durch eine Validierung des Systems geschehen, entweder durch die Organisation selbst oder mit Hilfe eines elektronischen Systemanbieters.<\/span> <\/span><\/p>\n Es gibt nur ein paar Ausnahmen – darunter auch per E-Mail angeh\u00e4ngte gescannte Papierdokumente. <\/span> <\/span><\/p>\n Wie also kann Industrial Physics Ihre <\/span>FDA 21 CFR Part 11 Tests verbessern?<\/span> <\/span><\/p>\n TM Electronics BT Integra Pack: Smart Package Teste<\/span><\/b><\/a>r<\/span><\/b> <\/span><\/p>\n Ein einfach zu bedienendes Tischger\u00e4t mit hoher Aufl\u00f6sung (0,001 psig), das sich perfekt f\u00fcr Berst-, Kriech- und Lecktests und mehr eignet. Dieses hochaufl\u00f6sende (0,001 psig) Pr\u00fcfger\u00e4t verf\u00fcgt \u00fcber eine elektronische Druck- und Durchflusskontrolle und eine benutzerfreundliche, einfache Bedienung, die es zur perfekten Erg\u00e4nzung f\u00fcr jedes Labor oder jeden Pr\u00fcfraum macht. <\/span> <\/span><\/p>\n TM Electronics WORKER Integra<\/span><\/b><\/a> Wenn Sie Fragen haben zu <\/span>FDA 21 CFR Teil 11 <\/span>und wie wir Ihnen helfen k\u00f6nnen mit Ihrer<\/span> Validierung elektronischer Aufzeichnungen<\/span>, dann nehmen Sie bitte einfach <\/span>kontaktieren Sie uns! <\/span><\/a> <\/span><\/p>\nWas ist in den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 enthalten?<\/h3>\n
FDA 21 CFR Part 11 Pr\u00fcfger\u00e4te<\/h3>\n
\nUnsere zuverl\u00e4ssigen Leck-, Durchfluss- und Vakuumabfalltests in einem integrierten Prozesskontrollwerkzeug. Diese benutzerfreundliche Testl\u00f6sung bietet wiederholbare und quantitative Ergebnisse und eignet sich perfekt f\u00fcr eine Vielzahl von Qualit\u00e4tssicherungsprozessen. Es bietet Lecktests mit hoher Aufl\u00f6sung (bis zu 0,0001 psig) und kann f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Druck- oder Vakuumabfall-Lecktests sowie Durchfluss- und Okklusionstests an nicht por\u00f6sen, flexiblen oder starren Produkten konfiguriert werden.<\/span> <\/span><\/p>\nBen\u00f6tigen Sie FDA 21 CFR Part 11 Testl\u00f6sungen? Kontakt aufnehmen<\/h3>\n