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SEAMetal HD: Konformität mit 21 CFR 11

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SEAMetal HD: Konformität mit 21 CFR 11

SEAMetal HD (Version 5.1 und höher) unterstützt die technischen Anforderungen für die 21 CFR Part 11 Regulatory Codes der FDA.

Diese Kodizes regeln und beschreiben die Verwendung von Datensicherheit und -integrität für kritische Daten. Das System setzt nicht nur regulatorische Anforderungen bezüglich der Funktionsweise von E-Signaturen, Audit Trail, Verschlüsselung und Authentifizierung, sondern auch Regeln und Vorschriften für Schulungen, Verfahren und Verantwortlichkeit von Betreibern/Administratoren.

Teil 11 von Titel 21 des Code of Federal Regulations; Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen (21 CFR Part 11) ermöglichen FDA-regulierten Unternehmen, die Vorteile der elektronischen Technologie voll auszuschöpfen und gleichzeitig sicherzustellen, dass ihre implementierten Systeme mit der Verantwortung der FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in Einklang stehen.

SEAMetal HD unterstützt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 durch die Bereitstellung der folgenden Funktionen:

  • Validierung
  • Genauigkeit
  • Schutz
  • Sicherheit/Verschlüsselung
  • E-Signaturen – Kryptografisches Hashing
  • Authentizität
  • Buchungsprotokolle
  • Rechenschaftspflicht
  • Physisches Token
  • Verlinkung für relationale Datenbanken
  • Zeitstempeln
  • Datenredundanz
  • Manipulationserkennung
  • Manipulationsschutz
  • Archivschutz und Support
  • Administrative Genehmigungen
  • Messkommentare posten

Diese Fähigkeiten befähigen Benutzer, die diese Fähigkeiten wünschen, sogar außerhalb der USA, wo diese Anforderungen nicht kritisch sind. In solchen Fällen bietet das System dem System eine zusätzliche Sicherheitsschutzschicht.